老问题通过严谨的设计也可以发表JAMA

重症患者早期气切还是晚期气切，实在是个老话题，文献检索一大把，就是这样一个老话题，别人也可以通过研究设计，发表在顶刊JAMA上面，下面我们就看看，作者到底是怎么做到的。

研究问题：对于缺血性以及出血性卒中，需要接卸通气患者，早期气管切开（气管插管后5天内气切）与常规气切（大于等于10天气切）对于长期神经功能预后没有影响？

研究背景：前期只有一项单中心的RCT研究，在这个研究群体中，比较了早期气切与延迟气切。主要结果指标是ICU住院时间，研究结果发现早期气切对ICU住院时间没有影响，但可以缩短镇静时间，呼吸机使用时间，降低病死率。基于这个单中心RCT研究，研究者发起了SETPOINT2研究。

研究方法：纳入人群：成人急性非创伤性缺血/出血卒中，包括蛛网膜下腔出血，需要机械通气，且卒中相关早期气管切开评分（SETscore）大于10 的患者。  排除标准：发病前改良Rankin量表评分（mRs评分）>1分（至少有轻度功能障碍），机械通气时间超过4天，临床存在早期气切禁忌或强制需要外科气切情况、妊娠、因医疗状况或主要放弃生命支持治疗预期寿命小于3周，已参与其他干预研究、无法获得知情同意。

随机化分组：纳入研究对象有中心随机，1:1分配至早期气管切开组（气管插管5天内气切），常规气切组（气管插管10天内不气切，之后根据当地流程如果无法气管拔管，则进行气切）。患者纳入排除流程图如下：

研究结果

纳入患者基本特征：最终纳入分析患者380例，早期气切组186例，对照组194例。具体信息可见下表。中位年龄59岁，49.8%为女性。两组setscore 中位数均为14. 早期气切组95.2的患者，对照组67%患者最终接受了气切。早期气切组气切中位时间为4天，对照组为11天。

主要结局指标&次要结局指标

全分析集共366例患者，13例失访，1例撤回知情同意。两组间患者6个月mRS评分≤4分比例没有差异，早期气切组43.5%（77/177），标准气切组47.1%（89/189），p=0.73。从早期气切和标准气切随机化并不影响mRS评分或病死率。对数秩检验得出的P值为0.42，调整风险比为1.06（95%CI为0.74-1.53）。两组患者在出院后去向、死亡原因、机械通气中位时间及大多数ICU诊治方面没有明显差。

主要结局指标亚组分析

作者还根据年龄，性别，地区，纳入诊断以及GCS评分对主要结局指标进行了亚组分析，并且使用了森林图进行展示。结果和上述一致。

研究结论

在接受机械通气的严重卒中患者中，早期气管切开术与标准的气管切开术方法相比，并没有显著提高6个月时无严重残疾的生存率。然而，广泛置信区间可能包括临床上重要的差异，因此不能排除早期气管切开术策略的临床相关益处或损害。

转自：临床科研与meta分析

如有侵权，请联系本站删除！