9月19日，由复旦大学附属中山医院葛均波院士团队参与合作研发的首款具有中国自主知识产权的雷帕霉素洗脱生物可吸收支架——Xinsorb在今年上海举行的第二十三届工博会上获得CIIF大奖。
可以说，Xinsorb支架标志着我国冠心病介入治疗的一次重大飞跃，既是国内医疗器械产-学-研合作的典范，也是“中国智造”的代表产品。
与传统的金属支架不同，Xinsorb生物可吸收支架采用完全可降解聚乳酸（PLLA）作为支架基体材料，在血管完成重构后为机体吸收代谢， 避免了金属支架永久残留体内带来的远期风险，解除了金属牢笼对血管舒张收缩功能的限制。植入人体3-4个月后，病变血管结构基本固定不再需要支撑；植入1年后，支架开始逐步降解为水和二氧化碳；在4-5年内，支架被人体自然代谢吸收，使血管的结构和功能恢复到自然状态，最终病变血管完全修复。
继2020年3月4日通过国家药品监督管理局审批上市以来，Xinsorb已在700多家医院为28000多名患者成功植入，在同类产品市场占有率第一，预计未来每年将会有超过15万例以上的冠心病患者获益，有望在未来逐步替代金属支架成为部分冠心病患者治疗的新选择。
“会消失的支架”：
让冠心病患者逐步而长期获益
“Xin”是心脏“心”的拼音，sorb是“吸收”的英文后缀。葛均波院士将其命名为“Xinsorb”，让人直观感受到了这一产品的最大特性——可被心脏吸收，也非常自豪的体现了该创新支架的中国元素。
据最新版《中国心血管健康与疾病报告》显示，心血管疾病已成为我国城乡居民死亡的首要原因，且患病率、死亡率仍处于上升趋势，给家庭和社会带来了沉重负担。我国目前心血管病患人数约3.3亿，其中冠心病1139万。每年近140万人需要接受冠脉介入手术（PCI）治疗。
过去四十多年，冠脉介入手术作为冠心病治疗的重要手段之一，经历了三个历史阶段：单纯球囊扩张时代、金属裸支架时代，及目前金属药物洗脱支架时代。由于金属材质不可降解，长期异物对血管慢性炎症刺激导致每年有3-5%患者出现支架内再狭窄或支架内血栓形成。生物可吸收支架在血管完成重构后为机体吸收代谢，理论上可显著减少支架远期失败发生，在冠心病日益年轻化的背景下，生物可吸收支架被誉为“冠脉介入治疗第四次革命”。
葛院士与第一例接受Xinsorb生物可吸收支架治疗的患者
相较于传统的不可降解支架而言，Xinsorb生物可吸收支架的手术操作流程也是一样便捷的，其核心优势体现在材料设计和制作工艺上。Xinsorb采用完全可降解聚合物材料聚乳酸（PLLA）作为支架基体材料，表面喷涂一层完全可降解外消旋聚乳酸（PDLLA）作为载药涂层，通过介入手术植入冠脉血管后，可以达到支撑狭窄血管、改善心肌缺血的目的。
“植入人体后，它能在保持平稳的前提下被血管吸收、逐步降解，不会对患者造成金属支架植入后永久性的压力与束缚，同时在早期可以提供金属支架一致的支撑力。从长期来看，支架降解后血管无异物刺激引起炎症反应，血管的自然弹性也会得以恢复。”中山医院心内科主任医师、教育部心血管介入治疗技术与器械工程研究中心副主任沈雳形象地形容其为“会消失的支架”，“因为它完成了使命以后就悄悄地走了，不带走一片云彩”。
首例患者术后五年的影像
历经15年探索，
正式获批上市并投入使用
在Xinsorb研发至今接近20年的时间里，葛均波院士带领学生经历了几代人的努力，终于实现了“可吸收支架”这个最初的梦想。“20年前我还是学生，20年后已经是博士生导师了。”沈雳感慨道。
Xinsorb研发历程
材料放在血管里面跟血管的生物相容性好不好？会不会降解太早血管也支撑不了？会不会造成过多毒性……一个全新的医疗器械，从创意提出到具体落实，必定要经历复杂的探索和多方的合作。
葛均波团队最初于2005年提出想法，在经历了材料筛选、验证等一系列尝试，先后在体外、小动物、大动物身上进行实验，再从短期结果到长期效果随访，历经8年时间，终于在2013年9月迎来第一例临床试验，这也是中国第一例国产生物可吸收支架植入病例。2021年团队曾对首例患者在术后8年随访，患者健康状态良好，其血管功能也已完全恢复，由于支架已逐步降解，患者也没有心理和生理负担。
首例患者植入
自2013年又经过7年，继续开展大规模临床试验、回访及严格审评，最终于2020年3月4日通过国家药品监督管理局审批上市，目前Xinsorb已在国内700多家医院投入使用，并有望进一步拓展至海外。“更多的医院可以开展这个新技术，从技术层面上来说，能够开展冠脉介入手术的基层医院也都是可以使用，前提掌握好适应症和规范化使用。”沈雳说。
2020年3月4日通过国家药品监督管理局审批上市
“医工结合”典范：
需以临床导向为目标
事实上，葛均波院士在上世纪末归国后就已开始酝酿“可降解支架”的想法，长期致力于推动我国心血管疾病临床技术革新和科研成果转化。
经过多年努力，他带领团队研发出国际上第一个生物可降解涂层冠脉支架，这也是世界上第一个可降解涂层的药物支架。Xinsorb正是在其基础上的又一次重大突破。
在漫长的探索过程中，葛均波团队从单兵作战到与工程师团队结合，逐渐领悟到了“医工结合”的重要性和创新的核心要素。
“From the doctors, by the engineers, for the patients .”葛均波曾提出这样一个观点。他认为，医疗器械的创新一定要基于临床需求——医生提出“支架需不需要长期植入”的概念，工程师才知道要做一个可降解材料，随后双方不断交流、合作、实验、反馈，最终做出既符合临床需求又符合工程原理的产品。
为了能够提升中国医生的原始创新能力，葛均波院士倡导发起了中国心血管医生创新俱乐部CCI，希望能够把医生、工程师、企业等整合在一起，打造创新生态圈，为更多临床医生提供更好的创新环境。创新俱乐部自2015年成立以后，先后产生了100多项专利、20多家的初创公司，也有很多产品问世。
目前来看，生物可吸收支架尚不能完全替代金属支架。Xinsorb更适用于一些比较年轻的、病情相对简单的患者，仍不能适用于一些复杂病变，例如血管严重钙化或严重扭曲及弥漫性狭窄等病例。未来，团队将会持续开展研究，进一步改良产品，扩大适用人群，并进一步发挥“介入无植入理念”，在原创医疗器械上寻求更多新的突破。
内容来源：CCI 心血管医生创新俱乐部
专家简介
葛均波 院士
复旦大学附属中山医院
中国科学院院士，中国心血管健康联盟主席，主任医师，教授，博士生导师，复旦大学附属中山医院心内科主任，心导管室主任，上海市心血管病研究所所长。世界心脏联盟常务理事，亚太介入心脏病学会主席，国际心脏病大会顾问委员会委员。致力于冠心病病人心肌微循环灌注障碍方面的研究，他对冠状动脉血流缓慢综合征的研究阐述了假性冠状动脉血流储备正常的机制，获九三学社抗击新冠肺炎疫情先进个人荣誉称号、全国先进工作者。
转自：“医谱学术”微信公众号
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