研究背景：
对于缓慢型心律失常患者，起搏器植入是治疗的基石。几十年来，经静脉起搏器植入一直是标准的治疗方法。然而，这种类型的起搏器伴随着大量的并发症，特别是导线和囊袋相关的并发症。为了避免这些并发症，无导线起搏器（LPs）应运而生。大规模的真实世界研究数据已经证实了无导线起搏器在植入后3年内的安全性和有效性。由于大多数患者所需的起搏器治疗持续时间远超过3年，因此仍然需要更长期的数据来评估无导线起搏的临床净获益。
研究目的：
本研究的目的是评估无导线起搏器植入在真实世界队列研究中的长期安全性和有效性。
研究设计：
这项回顾性队列研究，连续纳入了2012年12月21日至2016年12月13日在荷兰6个大规模临床中心初次植入无导线起搏器（雅培Nanostim LP或美敦力Micra VR LP）的所有患者。
主要安全性终点是植入后5年随访期间主要手术或器械相关并发症的发生率。并发症的分类如下：轻微并发症定义为不需要采取措施，可能只需要动态观察的并发症；中度并发症定义为需要非手术医疗干预（如药物治疗或输血）的并发症；而主要并发症则定义为需要手术干预的并发症。次要安全终点是植入后5年内所有手术或器械相关并发症的发生率。
主要有效性终点是额定脉冲（Nanostim LP 0.40 ms；Micra VR LP 0.24 ms）下起搏阈值为2.0V，且在最后一次随访时阈值升高幅度不超过1.5-V的患者百分比。次要有效性终点是随访期间的电参数（阈值、阻抗和r波振幅）。
研究人员从患者档案中回顾性收集并发症状态和电参数。研究纳入了植入时、出院前、植入后3个月和植入后一年的随访数据。
在研究期间，由于Nanostim LP电池失效较快较早，研究人员引入了“电池警报相关并发症”（以下简称“电池相关并发症”），并定义：由于电池失效或起搏器依赖患者预防性更换不同（无导线）起搏器为主要并发症，电池失效而不更换起搏器为轻微并发症。这种特定的电池问题不会出现在Micra VR LP中，因此预计不会是无导线起搏本身固有的问题。于是，研究人员分别进行了分析：有和没有与此技术问题相关的并发症。
研究结果：
患者临床特点：
患者的基线特征总结于表1。该队列反映了常见的单腔起搏人群，植入时的平均年龄为79±9岁，起搏指征主要是持续性或永久性房性心动过速伴慢室律（40%）或完全性房室（AV）传导阻滞（17%）。其中62例（35%）为女性。
表1 患者基线特征（N=179）
植入细节：
植入的详细情况见表2。在179例植入的起搏器中，Nanostim LP 93例（52%），Micra VR LP 86例（48%）。绝大多数患者都在服用抗凝剂（70%），其中大多数在植入期间停用抗凝剂。24%的患者需要重新定位。
表2 植入过程相关数据（N=179）
安全性评估：
在5年随访中，非电池相关的主要并发症的Kaplan-Meier估计值为4%（95%可信区间为1%-7%）（图1A）。如果统计上电池相关并发症，5年主要并发症的Kaplan-Meier估计值为27%（95%可信区间19%-35%）（图1B）。所有主要并发症列于表3。使用Nanostim LP或Micra VR LP的患者在没有电池相关并发症的情况下，主要并发症的发生率没有显著差异。
图1 主要器械相关并发症。A：将Nanostim电池相关并发症包括在内。B：将Nanostim电池相关并发症排除在外
表3 主要器械相关并发症（N=179）
有效性评估：
Nanostim和Micra的PCT都是稳定的（P分别为0.066和0.390），r波振幅随时间增加（P=0.002），阻抗随时间下降（P＜0.001）（图2）。
在这项研究中，48例非脱位的无导线起搏器植入患者需要进行起搏器替代策略（取出，共植入，或直接停用）。图3显示了所采取的不同策略。在5例电池过早耗尽的Nanostim LP患者中，起搏器失活，且未采取进一步措施。34例患者尝试取出起搏器，其中30例（88%）成功。34例起搏器均为Nanostim LPs，取出的时间平均为植入后37±22个月。成功取出和未成功取出的患者取出起搏器的时间无明显差异（植入后36±22个月vs 45±19个月；P = 0.49），也就是说，起搏器植入后的时间长短并不影响取出起搏器的成功率。按照取出起搏器的时间，研究人员将这34例患者分为了四部分，各部分成功取出的患者数量所占百分比如图4所示。
图2 电参数随时间的变化。A，起搏捕获阈值（V），由于脉冲宽度不同，将Micra VR无导线起搏器（LPs）和Nanostim LPs相关数据分别显示；B，r波振幅（mV）；C，阻抗（Ω）；D，植入时和随访5年时的电参数均值和标准差。竖线代表95%置信区间（图A-C）
图3 本研究中使用的不同替代策略，包括取出后植入的设备类型或与首次植入的无导线起搏器（LP）共同植入的设备类型。CRT-D：心脏再同步化治疗-除颤器；CRT-P：心脏再同步化治疗-起搏器；ICD：植入式心律转复除颤器：PM：起搏器
图4 按照取出时间分段统计的取出成功率。提取时间以患者总数的四分位数表示，时间点分别为23、36和51个月
临床意义：
通过该研究，我们可以看出，排除电池相关并发症后，无导线起搏器的长期安全性和有效性是足够的。植入3个月后未再发生并发症，这可能是无导线起搏器能够为患者带来的特殊益处。无导线起搏器的起搏阈值随着时间的推移是稳定的，而经静脉起搏器的起搏阈值则逐渐上升。该研究证实了既往其他关于无导线起搏器的研究结果，并有望获得无导线起搏的长期数据。
文献来源：
Breeman KTN, Oosterwerff EFJ, de Graaf MA, et al. Five-year safety and efficacy of leadless pacemakers in a Dutch cohort. Heart Rhythm. 2023 Aug;20(8):1128-1135. doi: 10.1016/j.hrthm.2023.05.031. Epub 2023 Jun 2. PMID: 37271354.
转自：“医谱学术”微信公众号
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