导语
室间隔缺损(以下简称VSD)是儿童最常见的先天性心脏病(以下称先心病)之一,其发生率占先心病的20%。后天性VSD少见，主要见于外伤引起的室间隔破裂和急性心肌梗死导致的室间隔穿孔。对于VSD传统的治疗方法是外科手术。随着介入器材及技术的不断发展，介入治疗VSD已成为首选的治疗方法。
在第四届中国结构性心脏病大会上，河北医科大学第一医院王震教授从室间隔缺损介入治疗技术发展、目前的现状存在的不足和问题以及未来的发展方向进行了精彩的分享。
一、VSD介入治疗的技术发展
室间隔缺损(Ventricular Septal defect,VSD),是最常见的先天性心脏病之一，占活产婴儿的3.0‰～3.5‰,占全部先心病的20%～30%。1988年，Lock等首次报道6例VSD患者应用双面伞封堵器(Rashkind装置)治疗VSD,由此开始了经导管封堵VSD的进程。1998年，Amplatzer发明了肌部VSD封堵器，成功治疗肌部VSD。2001年，秦永文教授团队研制出对称型膜周部VSD封堵器，并于2002年2月《介入放射学杂志》报道了首例采用该封堵器成功治疗膜周部VSD的患者(早于国外的报道)。2002年，Amplatzer研制出膜周部偏心型封堵器并应用于临床。
国内随着治疗病例的增加和对VSD解剖学认识的提高，对封堵器进行了改进，先后研制出非对称性、零边、细腰大边等封堵器，适应证范围进一步扩大，成功率提高，房室传导阻滞和三尖瓣反流并发症的发生率降低。目前室间隔缺损封堵术已经成为单纯VSD及部分复合型先心病室间隔缺损封堵的首选治疗手段。
二、室间隔缺损介入治疗的现状
1.中国心血管健康与疾病报告2021
2022年6月23日，国家心血管病中心发布《中国心血管健康与疾病报告2021》,报告中指出：先心病的治疗介入封堵手术成为主流。手术成功率达到了98.4%，严重并发症发生率降到0.12%,死亡率仅0.01%，该技术已被公认为最安全有效的治疗先心病的方法。
2.经皮VSD介入封堵治疗建议
推荐：
年龄≥3岁且体重≥10kg的膜周部VSD；
膜周部VSD直径3~14mm,有临床症状或有左心超负荷表现，Qp:Qs>1.5；
在解剖条件合适的情况下(VSD上缘距主动脉瓣距离≥2mm,VSD后缘距三尖瓣距离≥2mm,无主动脉瓣反流及主动脉右冠瓣脱垂),推荐经皮VSD封堵术；
肌部VSD,年龄≥3岁，有临床症状或有左心超负荷表现，Qp:Qs>1.5；
VSD外科修补术后残余分流且符合上述介入标准。
建议：
创伤性VSD或心肌梗死后室间隔穿孔且符合上述介入标准；
年龄2-3岁，有临床症状或有左心超负荷表现的膜周部VSD且符合上述介入标准。如患者体重<10 kg,可选择经颈静脉途径；
VSD上缘距主动脉瓣距离<2mm,无主动脉瓣脱垂，不合并主动脉瓣轻度以上反流；
肌部VSD,年龄<3岁，有临床症状或有左心超负荷表现，Qp:Qs>2.0。
不推荐：
缺损解剖位置不良，封堵器影响瓣膜功能；
重度肺动脉高压伴双向分流，艾森曼格综合征。
3.目前临床常用封堵器的构型及选择要点
（1）对称型封堵器
构型特点：两侧盘片的直径相同，腰部高度为2.5-4mm。
适用病变：缺损边缘距离主动脉瓣、三尖瓣2mm以上的膜周部VSD。
（2）细腰大边型封堵器
构型特点：腰部直径较小。左室侧盘片比腰部直径大6～8mm，右室侧盘片比腰部直径大3～4mm。
适用病变：左室面较大，右室面的出口小，且适合膜部瘤伴多孔型VSD。
（3）偏心形封堵器
构型特点：靠近主动脉侧的边缘为0-0.5mm,对侧的边缘为5.5-6mm。
适用病变：缺损上缘距离主动脉瓣小于2mm的膜周部与嵴内型VSD。
4.常见的创新型封堵器的特点
（1）单铆和双侧无铆封堵器
盘面编织更为平整，有利于封堵器的内皮化，减少血栓形成的风险。单铆封堵器右室面保留不锈钢固定圈，可使用以前的输送装置。无铆封堵器右室面为凹陷性的镍钛合金丝构成的合金丝圈，需通过专用的钩挂释放系统来输送和释放。
（2）涂层封堵器
采用表面处理工艺对封堵器的金属材料进行涂层(陶瓷、派瑞林、氧化膜）。相对于未涂层的镍钛合金封堵器，腐蚀速度减少。血液中最高镍离子浓度减少，心内膜中镍含量减少。更有利于内皮细胞的爬覆，可降低血栓形成。
（3）可吸收封堵器
可吸收封堵器可以为心脏的自身修复提供一座临时“桥梁”，当缺损被自身组织和内皮细胞覆盖后可被机体吸收，最终缺损完全由自身组织修复，消除封堵器永久存留体内造成的远期并发症和不利因素。
5.介入术中及术后常见并发症
介入术中及术后常见并发症包括：外周血管损伤，封堵器移位、脱落，瓣膜损伤(主动脉瓣反流、三尖瓣反流)，传导阻滞(房室传导阻滞、室内传导阻滞)，残余分流，溶血。
三、我国目前在VSD介入治疗方面的不足和问题
我国VSD介入治疗技术经历了20年快速发展，但是也存在需要解决的问题：
1、较粗放的患者管理，主要体现在：术前未能详细询问病史、术前检查不够全面、适应症选择不当、术中操作不规范、标签外封堵器的应用；
2、治疗适应证有待拓宽，使更多患者免于开胸手术之苦；
3、尚未形成全国统一的临床治疗路径；
4、存在介入放射损伤，尤其是对幼儿或儿童；
5、需进一步关注VSD患儿的心理健康和成长；
6、缺乏大规模、多中心的长期随访资料或数据库。
四、室间隔缺损介入治疗的发展方向
室间隔缺损的未来发展主要体现在制度的完善、介入技术的进步、封堵器的创新三个层面。
1.制度的完善
（1）全国性技术规范
根据最新《常见先天性心脏病经皮介入治疗指南》(2021版),制定VSD介入诊疗路径及技术规范，定期考核，实现VSD介入诊疗过程的全国同质化管理。
（2）建立随访体系及数据库
协调目前各中心对患者的随访情况，制定统一化的随访体系，建立全国性的先心病随访数据库，以便于对VSD介入治疗后的患者群体进行观察和研究。
（3）关注心理健康
更加注意人文关怀，双心医学在先心病治疗中的体现：先天性心脏病的治疗多发生在童年；疾病的本身、手术痛苦及治疗过程对患儿心理的影响；术后植入物对患者心理成长的影响；帮助患者正确对待疾病，并积极鼓励，适当干预；尽量简化治疗流程，能微创尽量微创，减少手术痛苦；长期随访研究患者心理成长。
2.介入技术的进步
（1）3D打印技术在介入治疗中的应用
根据影像学手段获取患者心脏解剖结构的3D信息，通过3D打印技术，打印出1:1心脏模型，便于术中观察解剖结构，测量各种径线，规划手术方案，模拟手术过程，观察封堵器或瓣膜的形态、位置，评估治疗效果，预判并减少并发症。
2014年阜外医院郑宏教授团队率先利用3D打印技术采用“动脉导管未闭封堵器”对“下腔型房间隔缺损”成功实施封堵，此后又多次在3D打印技术的支持下成功完成此类手术，开启了3D打印技术在先心病介入治疗中应用的序幕。下腔型房间隔缺损是介入治疗的禁忌症，这种先心病过去均需通过外科手术才能根治。2015年，国内首次将3D打印技术应用于TAVI手术。2018年，西安交大一附院张玉顺教授团队，在3D打印技术的支持下，使用“膜部室间隔封堵器”封堵下腔型房间隔缺损手术成功。目前，3D打印已经在众多心血管亚专科领域应用越来越广泛，未来，3D打印技术将与更多方向、更多领域深度结合，推动心血管医学向个体化、精准化、智能化的方向发展。
（2）传统治疗技术的拓展
复杂VSD的介入治疗，向传统"介入禁区"挺进。
通过传统介入操作技术或流程的改进，达到扩展手术适应症、简化操作流程，减少患者痛苦，减少并发症等的目的。如漂泊导丝过间隔技术、穿刺膜部瘤建立室间隔缺损封堵的通道、桡动脉入路的室间隔缺损封堵治疗、保留导丝技术、经胸小切口介入封堵技术等。
超声引导的介入治疗
2015年阜外医院潘湘斌教授团队率先在国际上报道了完全超声引导下经皮室间隔缺损封堵术的单中心成功经验，目前已在国内外多家医院推广应用。完全超声引导下经皮室间隔缺损封堵术不需要使用放射线及造影剂，避免了医患双方的辐射损伤，并避免了造影剂过敏、肾损伤等风险。目前该技术门槛要求较高，需要经验丰富的术者及超声医师紧密配合，且适应证相对局限，并不能广泛推广。
随着对超声介导的先心病介入治疗研究的不断深入探索和尝试，这一技术必将造福更多患者。
（3）预测人工智能技术在先心病介入治疗中的融合与应用
随着人工智能技术的不断成熟和进步，在先心病介入治疗过程中也可尝试引入人工智能技术，在影像解读，辅助操作，人机合作，临床决策支持，预后评估等发挥作用。通过对缺损部位及左右心室的三维重建，通过Al技术实现对封堵器的选择、封堵器释放后血流动力学模拟、封堵器稳定性分析等，进一步将治疗个体化，优化封堵效果，减少并发症。
影像解读领域
西门子Healthineer的TrueFusion已获得FDA许可，它集成了先进的超声和血管造影成像，可在结构性心脏病干预期间改进导航和引导。TrueFusion可以使超声心动图医师和介入医师更好地沟通并实现更直观的解剖定位。这可能会减少对比剂的使用、手术时间和辐射暴露。
临床决策支持
IBM正在开发的Medical Sieve,是一种用于心脏病学家和放射科医师的自动化认知助手，旨在帮助临床决策。这个项目已经解决了许多心脏成像模式，包括血管造影中冠状动脉狭窄的自动检测。
辅助操作，人机合作
手术机器人对于临床医师来说已不再陌生，但目前各类机器人无法全自主的进行手术操作，使用计算机视觉和图像分析等人工智能技术增强这些机器人工具，并在某些特定的手术环节中为医师提供辅助，或独立完成部分操作。
3.封堵器的创新
（1）材料创新
涂层材料创新
封堵器涂层材料赋予封堵器更好的组织相容性，提高耐腐蚀性，降低镍离子的释放，利于封堵器内皮化，降低血栓发生率等更好的特性。目前除临床上应用比较成熟的有陶瓷涂层(氧化氮TiN)封堵器、派瑞林涂层和氧化膜涂层封堵器，还有处于研究和试验阶段的铂金涂层封堵器、涤纶涂层封堵器等。随着新涂层材料的研发出现，封堵器也将获得更好的性能。
生物可降解封堵器
理想的封堵器无需在体内永久保留，自身结缔组织和内皮细胞沿封堵器覆盖牢固后，缺损由自身组织修复，封堵器完全降解，避免封堵器永久存留体内的不良反应。分为：部分可降解封堵器、完全可降解封堵器。
我国研发的完全生物可吸收VSD封堵器由阜外医院潘湘斌教授完成了首例植入，该封堵器采用聚对二氧环己酮作为骨架，聚左旋乳酸作为阻流膜，无任何金属标记点和金属残留。这标志着先心病进入完全无残留的新时代，随着可吸收材料的创新和发展，目前可降解封堵器所面临的难题也终将被克服。
生物可降解封堵器(聚对二氧环己酮polydioxanone,PDO)原理图
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来源于网络
与3D打印技术的融合
3D打印较理想的材料是能够可用于3D打印同时又能满足封堵器生物学特性的需求，这样可以根据每个患者特有的解剖结构、缺损形态等打印出个体化封堵器。
设计创新
设计创新需要解决的两方面问题一是针对目前封堵器所面临的问题在原有封堵器的基础上做出一定程度的改进，如构型的调整，盘和腰部尺寸的调整，记忆特性和弹性参数的调整等；二是尝试根据临床需求，研发新构型封堵器，特别是符合一些特殊形态或复杂病变的VSD,如可适应心梗后室间隔穿孔的封堵器。
小结
随着介入心脏病学的发展，VSD介入治疗从动物实验到初步的临床尝试，再到目前一定规模的临床应用，已获得了不少宝贵的经验，技术上也不断成熟，尤其国内专家对封堵器进行了改进和突破创新，治疗适应证范围进一步扩大，成功率也有了很大程度的提高。目前室间隔缺损封堵术已经成为单纯VSD及部分复合型先心病室间隔缺损封堵的首选治疗手段。虽然近年VSD介入治疗发展迅速，但仍有许多问题，包括适应证的选择、操作的标准化、并发症的防治、大规模临床研究、介入放射损伤等问题需要进一步研究和总结。
未来将会设计满足临床多种需求，拥有更好组织相容性、耐腐蚀性涂层材料的生物可降解封堵器。制定并完善VSD介入诊疗路径及技术规范，实现介入诊疗过程的全国同质化管理，建立随访体系及数据库，关注患者心理健康。将3D打印技术与更多方向、更多心血管领域深度结合，推动心血管医学向个体化、精准化、智能化的方向发展。同时AI将在影像解读领域、临床决策支持、辅助操作方面广泛应用。
专家简介
王震 教授
河北医科大学第一医院
河北医科大学第一医院心内科主任医师、教授、研究生导师，政府特贴专家。现任国家卫健委心血管疾病介入诊疗培训基地主任兼导师。擅长冠心病、先心病、心力衰竭、心律失常、心脏瓣膜病等心血管疾病介入治疗。
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