偏倚风险评价工具对研究设计的作用

中华儿科杂志, 2022,60(11)李楠, 陶立元, 裴敏玥, 等.

在循证医学的理念下，证据是影响医学实践要素之一，其中原始临床研究、二次研究是获得证据的关键手段。对于原始研究，其结果的可靠性和研究的质量是决定研究成败的关键。进行系统综述或者撰写指南的过程中，都需要对原始研究的质量和可靠性进行评价，偏倚风险评价是其中的核心内容之一。因此，临床研究偏倚风险的大小直接决定了研究的价值和影响力。从这一层面看，在设计阶段就开始进行偏倚风险的自我评价，有助于提高效率、减少浪费、获取更多可用原始研究证据。

一、偏倚风险影响原始研究的价值

在循证医学的理念下，证据是影响医学实践要素之一，其中原始临床研究、二次研究是获得证据的关键手段。对于原始研究，其结果的可靠性和研究的质量是决定研究成败的关键。进行系统综述或者撰写指南的过程中，都需要对原始研究的质量和可靠性进行评价，偏倚风险评价是其中的核心内容之一。因此，临床研究偏倚风险的大小直接决定了研究的价值和影响力。从这一层面看，在设计阶段就开始进行偏倚风险的自我评价，有助于提高效率、减少浪费、获取更多可用原始研究证据。

二、偏倚及偏倚风险的评价工具

偏倚指研究结果与真实情况之间的系统性偏差，可能由于设计、实施、分析或报告中出现的问题导致。偏倚往往影响结论的内部真实性，导致错误估计效应及其大小、方向。对于偏倚难以测量，所以往往针对已报告内容中描述的研究细节，对偏倚发生风险的大小进行评价。自1995年第1个用于随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）的偏倚风险评价工具Jadad清单出现以来，不断优化和改进，其中影响力较大的包括2008 年发布的Cochrane 工具（RoB1，2011 年修订）以及2016 年发布的偏倚评估工具2（RoB2，2018、2019年两次修订）。RoB2的体系已经区域健全，风险评价工具覆盖了常用的研究设计类型，包括RCT（RoB2工具）、非随机干预性研究（ROBINS-I工具）、观察性研究（ROBINS-E工具）等。

三、研究设计阶段引入偏倚风险评价

研究设计既包括选题与方案设计，也包括实施过程的设计。其中方案设计中的研究对象、指标设计、是否引入随机化及盲法等可能影响到偏倚的风险；实施方案设计中，给予特定干预措施（干预性研究），暴露指标采集的时点、方法，结局指标的随访过程，统计分析和报告等，都是偏倚的可能来源。因此设计阶段需要充分考虑，才能系统性地降低偏倚风险。但对临床专家来说，了解偏倚并通过完善的设计避免偏倚风险，这一要求往往偏离实际。而方法学人员也并不了解临床实施的全过程，在一个项目中无法完全考虑到可能出现偏倚的关键点。因此亟需引入一个在设计阶段能够用于指导偏倚风险降低的工具。

四、偏倚风险评价的介入时机和方法

主要评价时机有2个，一是研究方案设计阶段，在设计时、方案完善时，可以借助相应工具避免对偏倚的忽视；二是研究实施过程、SOP设计阶段，借助工具避免实施中导致的偏倚。目前riskofbias.info网站提供的最新版本BoR2系列工具中，“完整指导文件”和“工具总结”中提供了便利的风险评估流程图。相比传统的文字表格更有利于偏倚风险评价。

转自：“医学科研与管理空间”微信公众号

如有侵权，请联系本站删除！