行业资讯 | 信达生物自主研发的托莱西单抗注射液（PCSK-9抑制剂）的新药上市申请获国家药品监督管理局正式受理

PCSK-9单克隆抗体作为近年来能强效降低LDL-C水平且安全性良好的新型治疗方案，逐渐得到临床医生的认可，但中国市场目前仅有进口产品，其经济性和便利性存在一定局限。托莱西单抗注射液获得了"重大新药创制"国家科技重大专项支持，是国内首个递交新药上市申请获受理的，并有望成为国内首款获批的自主研发的重组全人源抗PCSK-9单克隆抗体。

此次NDA递交是基于托莱西单抗注射液三项3期注册临床试验（CREDIT-1、CREDIT-2和CREDIT-4）的研究结果：与安慰剂相比，托莱西单抗注射液可降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平约57%~65%，且可维持长期治疗疗效；此外，托莱西单抗注射液还可明显降低总胆固醇（TC）、非高密度脂蛋白胆固醇（Non-HDL-C）、载脂蛋白B（ApoB）、及脂蛋白a（Lp(a)）水平。托莱西单抗注射液的降脂达标率高，可长间隔给药（每6周一次），整体安全性良好，有望成为原发性高胆固醇血症（包括杂合型家族性高胆固醇血症和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂患者的强效治疗手段。

来源：医药健闻