3周研究时长，12名受试者，一起来看看精打细算的RCT！

随机对照试验（Randomized controlled trial, RCT）一直是循证医学证据金字塔的顶端，但在本科医学统计学考试中也字字句句写明RCT的特点：随机对照、大样本、长随访时间，意味着费时、费人、费钱，让RCT成为众多临床研究工作者心头的朱砂痣、永生的白月光。

但最近JACC发表了一项3周研究时长，12名受试者的RCT研究，成功燃起了众多临床工作者心中的一把火。

本次研究一共纳入了12名受试者（9名为男性，平均年龄26.5岁，平均BMI 24.6kg/m2），随机分为限制睡眠组和对照组，整个实验分为3个阶段，分别为4天的适应阶段（均为9h睡眠机会），14天的实验阶段（限制睡眠组为4h睡眠机会，对照组为9h睡眠机会），和3天的恢复阶段（均为9h睡眠机会），全程并不限制食物摄入。

后期经过3月的洗脱期，重新分配进行上述过程。

图1 研究大纲：总研究阶段为21天，包括4天3夜适应阶段、14天14夜实验阶段和3天3夜恢复阶段。红线表示为4小时卧床时间（22:00 – 07:00），蓝线表示为9小时卧床时间（00:30 – 04:30）

研究的主要终点是从适应阶段到试验阶段的平均卡路里摄入改变，次要终点是摄入的宏量营养素（碳水化合物、脂肪、蛋白质）、休息时期和餐后的能量消耗、非运动活动的能量消耗、体力活动、体重、身体成分、腹部脂肪分布、睡眠持续时间、食欲调节相关因子。

结果发现和对照组相比，以适应阶段测量数值为基线，限制睡眠组在实验阶段摄入的卡路里更多，摄入蛋白质和脂肪的比例更多，体重增加更多。同时，虽然限制睡眠组和对照组在腹部脂肪面积上都有所增加，但对照组主要表现为皮下脂肪，在内脏周围脂肪上无明显改变，而限制睡眠组则表现为皮下脂肪和内脏周围脂肪均同时增加，且这种改变在经历睡眠恢复阶段后仍然存在。

图2 图中数值均表示和适应阶段相比，实验阶段和恢复阶段的变化值。（A）体重；（B）总腹部脂肪面积；（C）皮下脂肪面积；（D）内脏脂肪面积。红线为限制睡眠组，蓝线为对照组。

14天的睡眠限制（每天4小时睡眠机会）与每天9小时睡眠机会相比，食物摄入增加，体重增加0.5kg，关键是内脏脂肪含量显著增加。通过一项简单的随机对照交叉试验（仅纳入12名健康受试者，总研究时间为21天）证实长时间的睡眠限制可促进过多能量摄入，导致脂肪在腹部，尤其是内脏周围，优先堆积。此项研究是睡眠剥夺在腹型肥胖形成中的有力佐证。

这篇文章在参考既往睡眠剥夺研究对能量摄入的影响基础上，预设了500kcal的能量摄入改变作为主要终点，标准差为536kcal，在每组6人，总共12人的小样本RCT中，仍然可以达到84%的检验效能。

同时在既往研究的基础上延长睡眠剥夺时间，增加结果阳性的可能，还增加了腹部脂肪分布的分析，以区别于既往研究，增加创新性，并具有充足的临床意义。

充分说明，RCT的规范设计和合理分析十分重要。选好研究问题和设立可行的研究终点，RCT也可以挂上“精打细算”的标签。

此研究一经发表，小黑屋小伙伴们就跃跃欲试：12名受试者，小黑屋内部就可以独立完成。到时候就针对每周平均睡眠时长、每月值班次数、每年住院总月数进行干预，探究出临床狗在不发胖的前提下的熬夜极限。

参考文献：

[1] Covassin N, Singh P, McCrady-Spitzer S K, et al. Effects of Experimental Sleep Restriction on Energy Intake, Energy Expenditure, and Visceral Obesity[J]. Journal of the American College of Cardiology, 2022, 79(13): 1254–1265.

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