重点！实验动物伦理审查规定大变革！

2021年6月初，事关伦理问题，“公鼠怀孕”实验引发广大争议！

此由中国科学家进行的一项使雄鼠成功怀孕的动物实验，根据本文第一作者和通讯作者张荣佳于Pubpeer网站上关于该研究讨论给出的回应显示，迫于外界对于该研究的激烈争论与批评的压力，「经过慎重考虑」，作者一度向bioRxiv提出撤稿请求。

但随后，作者表示「没有做错，只是进行了动物实验」，已致函 bioRxiv 以阻止撤回稿件的申请。

伦理失范是以前不太重视，继而出现了“公鼠怀孕”、贺建奎的基因编辑婴儿事件，引起了全世界的重视。借用中国科学院院士杨卫谈中国科研的一句名言：

诚信好转，伦理堪忧！

 01

因为伦理问题

被撤稿文章快览

（1）由于动物试验没有获得伦理批准，西安交通大学雷波团队撤回了3篇高水平文章

2018年2月7日，西安交通大学雷波团队在ACS Applied Materials & Interfaces （IF=9.23）在线发表题为“Branched Glycerol-Based Copolymer with Ultrahigh p65 siRNA Delivery Efficiency for Enhanced Cancer Therapy”的研究论文。在2021年12月22日，该文章应作者的要求被撤回，主要原因是文章的动物试验没有获得动物伦理委员会的批准。

2018年9月20日，西安交通大学雷波团队在Nanoscale （IF=7.79）在线发表题为“A highly antibacterial polymeric hybrid micelle with efficiently targeted anticancer siRNA delivery and anti-infection in vitro/in vivo”的研究论文，2021年12月20日，该文章应作者的要求，主要原因是文章的动物试验没有获得动物伦理委员会的批准

2017年6月7日，西安交通大学雷波团队在Acta Biomaterialia （IF=8.95）在线发表题为“Highly antibacterial polypeptide-based amphiphilic copolymers as multifunctional non-viral vectors for enhanced intracellular siRNA delivery and anti-infection”的研究论文，在2021年11月24日，该文章应作者的要求被撤回，主要原因是文章的动物试验没有获得动物伦理委员会的批准。

（2）由于动物福利的原因，大连理工大学徐永平团队的文章被撤回

2015年1月23日，大连理工大学徐永平团队在PLOS ONE 在线发表题为”Isolation and characterization of a "phiKMV-like" bacteriophage and its therapeutic effect on mink hemorrhagic pneumonia“的研究论文，在2022年1月20日，该文章被撤回，主要原因是该研究违背了动物的福利（不合适使用麻醉剂及安乐死使用的方法）的政策，所有在世的作者都不同意撤稿。

（3）由于结果无法重复及无法提供伦理批准文章，郑州大学李明团队的文章被撤回

2019年7月22日，郑州大学李明团队在Cellular Oncology （IF=6.73）在线发表题为”Human bone marrow-derived mesenchymal stem cell-secreted exosomes overexpressing microRNA-34a ameliorate glioblastoma development via down-regulating MYCN“的研究论文，在2021年8月16日，该文章被撤回，主要原因是结果无法重复以及作者无法提供文件证实本研究已获得伦理批准。

（4）由于没有获得伦理批准及患者知情同意，吉林大学李峰等人的文章被撤回

2018年5月15日，吉林大学李峰（音译，Li Feng）在American Journal of Translational Research 在线发表题为“Identification of the tumor-suppressive function of circular RNA ITCH in glioma cells through sponging miR-214 and promoting linear ITCH expression”的研究论文,但是，在2021年12月15日，该文章应作者的要求被撤回，主要原因是没有经过伦理审查及没有从患者那里获得任何关于这项研究的书面知情同意书，另外该文章存在不当署名的情况。

（5）···

02

国家标准委发布

实验动物福利伦理审查指南

（1）早在2006年，国家科技部发布了《关于善待实验动物的指导性意见》，在实验动物繁育、生产、运输和实验等方面提出了“善待实验动物”的要求。特别地，在实验设计的过程中，还应当遵守动物实验的3R原则，即减少，替代，优化。

（2）2018年，国家标准委发布了《实验动物福利伦理审查指南》，作为国家标准开始实施。在实验开始前，实验人员应当提交伦理审查申请，由从业单位的福利伦理审查部门，按照规定的原则和标准，对使用实验动物的必要性、合理性和规范性进行的专门检查与审定。

（3）2021年11月22日国家药监局发布《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）》及《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》。对实验动物的伦理审查做出了新规定！

(4）不少有动物实验需求的高校都发表了动物伦理审批的通知

北京大学：

云南大学：

 南京中医药大学：

03

必须遵守：

违背研究伦理也是学术不端的表现

（1）国外期刊动物伦理规则：

目前国内医学SCI投稿最大的障碍与ICMJE的新规则：动物伦理、临床试验伦理及临床试验注册

ICMJE是International Committee of Medical Journal Editors(国际医学期刊编辑委员会)的简称。NEJM、JAMA、Lancet、BMJ、Plos等都是ICMJE的成员。

ICMJE规定：课题设计完成，在开始实验/试验之前，一定要拿到动物伦理和临床试验的伦理。伦理问题，尤其是临床试验的伦理，是比较重要的，一定要有。

新规则下，要想好好发SCI论文，动物伦理规则一定要遵守！

（2）国内期刊动物伦理规则：

我国于2018年9月1日正式实施的国家标准《实验动物福利伦理审查指南》，内容涉及实验动物操作与管理的各个方面，在提升动物实验科学性的同时保障实验动物的福利。

国标规定了实验动物生产、运输和使用过程中的福利伦理审查和管理的要求，包括审查机构、审查原则、审查内容、审查程序、审查规则和档案管理。该标准适用于我国实验动物福利伦理审查及其质量管理。

（3）实验伦理中容易出错的地方：

1.瘤体体积

2015年9月，一项发表在《Nature》上的研究论文由于某些小鼠体内的肿瘤直径远远超过1.5cm，被质疑该研究有违实验动物福利和伦理，最终论文作者就此公开道歉并撤回部分数据，但该论文在舆论下于2018年撤稿。

动物福利及伦理对何时考虑动物实验人道终点指出：肿瘤在小鼠体内不能超过2000mm3，即任何一个维度直径小于20mm；大鼠体内不能超过4000mm3，即任何一个维度直径小于40mm。现在科研界普遍接受的小鼠肿瘤体积最大直径为15mm。

2.接种细胞数量

目前文献一般采用1×106/0.2ml/只即可成瘤，对较难成瘤的细胞系可酌情增加细胞量，但切记不能超过5×106/只。

3.动物处死

在动物时间需要终结时，应用安乐死以人道主义的方式结束动物的生命，最大程度的降低动物的疼痛、恐惧、应激程度。

对大鼠和小鼠，均可以采用二氧化碳、注射或吸入安乐死药物，在深麻醉状态下，可以采取放血、断头、颈椎脱臼的方式。要特别注意安乐死时，在清醒状态下，不推荐或需要伦理委员会审批才能采取清醒时颈椎脱臼，小鼠能选用清醒时断头的方式。在文章方法部分的写作应特别注意，建议写为深麻醉下颈椎脱臼或断头。

来自：浙江大学实验动物中心

违背研究伦理也是学术不端的表现！动物实验开始前必不可少实验动物福利伦理审查！

04

搞定动物伦理审批

万能模板/撰写要点/审查材料

一、搞定动物伦理审批最全模板

（01）可套用：最全动物实验伦理申请模板

1.动物实验伦理审查申请书模板

2.医学伦理知情同意书模板

3.动物实验伦理审查申请表（中山大学）

4.口腔医学院动物实验伦理审查申请书模板

5.科学技术大学实验动物伦理审查申请表

6.《实验动物伦理证明》模板

7.伦理审查申请表

8.动物中心实验动物伦理委员会审查意见表

（02）实验动物伦理申请书填写指导

1.申请表提交时间

2.用科学的语言描述具体科学实验课题

3.项目来源及编号

4.动物实验计划与分组

5.实验操作中各项（术者资质、实验地点、术后护理、疼痛评价）

二、搞定动物伦理审查要点

（01）医研院所动物实验伦理审查要点

1.医学动物实验的福利伦理原则

2.动物实验的3R原则

3.关于善待实验动物的指导性意见

4.实验动物管理和使用委员会(IACUC)

5.动物饲养管理和使用(计划+实施)

6.动物实验的仁慈终点

7.动物实验伦理审查要点

（02）动物实验中伦理审查的应对和实践

1.动物福利相关的标准(中国/美国）

2.IACUC的法规依据

3.IACUC的职责(中国/美国）

4.IACUC会议、方案审查和投票

5.实验方案的审核原则

6.动物实验伦理审核时的关注点和应对

三、搞定动物伦理审查撰写案例

（01）中文期刊实验动物描叙写作要点及案例

1.品种、品系及亚系的确切名称;

2.遗传背景或其来源;

3.微生物检测状况;

4.性别、年龄、体重;

5.质量等级及合格证书编号;

6.饲养环境和实验环境;

7.健康状况;

8.对动物实验的处理方式。

（02）SCI文章中实验动物描叙写作案例

1.Journal of Neurotrauma 2019 IF= 4.056

2.Progress in Neurobiology 2019 IF= 9.371

3.Neuron 2019 IF= 14.415

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