The BMJ ：基于共识的指南产生了 41% 的不恰当或可能有害的建议

无论是作为医生还是患者，我们经常会听到这句话——按照指南制定治疗方案，根据指南治疗仿佛成为了医学界的准则。

而就在 2021 年底，《The BMJ 》期刊发表了一篇关于「美国心脏病学会/美国心脏协会 ACC/AHA 和美国临床肿瘤学会 ASCO」制定的心脏病和癌症相关指南的研究。

发现在低质量证据上，基于共识和基于证据的指南分别产生了 41% 和 20% 的不恰当或可能有害的建议。即与基于证据的指南相比，基于共识的指南产生了更多违反循证医学原则的建议。

图源：参考资料 [1]

如何制定指南

制定值得信赖的指南是指导医生决策和改善患者预后的关键，指南可信度的要求包括评估证据的质量/确定性和按照强度分级。

当提出建议时，许多组织将指南归类为「基于证据或基于共识的指南」，如最近关于新冠的指南建议。当大多数支持证据被认为是中等或高质量时，组织则将指南明确归类为基于证据，而质量低或非常低的证据则被归类为基于专家或共识。

「循证医学的一个核心原则是推荐的强度应与证据的基本质量相一致」，目前尚不清楚基于共识的指南是否违反了这一关键的循证医学原则。

不同组织采用不同的分级系统对证据质量和推荐强度进行评分，其中 GRADE（推荐评估、开发和评估的分级）是一种常用选择。基于证据的指南通常包括大量高质量或中等质量的证据，并与基础证据保持一致。基于共识的指南则通常依赖于质量较低的证据，并且可能不尊重质量和推荐强度之间的联系。

此外，GRADE 工作组确定了该规则的例外情况：即在五种情况下，低质量证据也可以作为强烈推荐：

① 威胁生命的情况下，有低质量证据显示干预措施可能降低死亡率；

②低质量证据显示干预措施不确定获益，但有高质量证据显示该措施有害；

③ 低质量证据显示备选干预措施获益大小相似，但有高质量证据显示其中一种危害更小或成本更低；

④ 高质量证据明确显示治疗措施有着相似的高获益，但其中一种可能危害更大或成本更高；

⑤ 干预方案不确定是否获益，但可能存在巨大危害。

基于共识和基于证据的方法都需要对相关证据、对证据的解释以及最终的审慎考虑。换言之，指南小组必须始终仔细考虑可用的证据，无论其质量如何，并且必须始终依靠专家的见解来达成共识建议。从这个角度上说，将基于证据和基于共识的建议作为不同的类别可能是一种误导。

基于 ACC/AHA 和 ASCO 的指南数据分析

该文基于 ACC/AHA 和 ASCO 指南，对基于低质量证据（不一致）的共识指南与基于证据的指南发表强烈建议的频率以及不适当的不一致建议进行了评估。截止到 2021 年 3 月，搜索了 ACC/AHA 和 ASCO 网站，纳入了符合条件的指南。当存在多个版本的指南时，使用最新版本。

证据质量和推荐强度

ACC/AHA 指南将证据质量分为高、中和低，推荐强度分为强和弱。ASCO 指南将证据质量分为高、中（中）、低和不足，推荐强度分为强、中和弱。

ACC/AHA 指南推荐的证据质量和推荐强度

图源：参考资料 [1]

ASCO 指南推荐的证据质量和推荐强度

图源：参考资料 [1]

尽管这两个组织使用不同的系统来评估证据质量和推荐强度，但对这两个概念的定义是相似的。ACC/AHA 和 ASCO 指南中的强烈建议表明对反映最佳实践的建议，同样，ACC/AHA 指南中的低质量证据对应 ASCO 指南中质量低且不足的证据。

制定原则

ACC/AHA 和 ASCO 都根据以下原则制定指南：

当证据充分时，专家组使用基于证据的方法来提供建议；当证据不足时，专家组采用基于共识的方法。在某些情况下，即使证据质量为中等或高，如果指南小组成员对干预的利弊达成高度一致，也可能使用共识方法来评估。

基于共识的指南发布不一致建议的几率更高

该研究纳入了 12 条符合条件的 ACC/AHA 指南，每条指南的建议中位数为 109 条，总计 1434 条建议。ASCO 指南中，69 条符合纳入标准，共 1094 条推荐。ACC/AHA 指南包括 504 项低质量证据建议，其中 200 项基于共识，304 项基于证据；ASCO 指南 404 条建议基于低质量证据，其中 292 条基于共识方法，112 条基于证据。

在基于低质量证据的建议中，ACC/AHA 使用共识的方法发布强烈建议的比例为 58%，而使用基于证据的方法为 38%。

ASCO 指南的分析中得到了类似的结果：在基于低质量证据的建议中，32% 被证明是基于共识的方法的不一致，而 27% 是基于证据的方法的不一致。

在 ACC/AHA 指南中，基于共识的方法比基于证据的指南产生更多不适当建议的几率高 2.6 倍，在 ASCO 指南则为 5.1 倍。

共识与基于证据的指南制定方法中不一致的建议和不适当的不一致建议的比例

图源：参考资料 [1]

基于共识的指南更倾向赞成

基于共识的指南产生了更多赞成而非反对健康干预的不一致建议。在 ACC/AHA 指南中，98% 与 2% 的不一致建议是支持干预措施，而不是反对干预措施，但当依靠基于证据的方法时，不一致建议的比例为 81% 与 19%。

ASCO 指南在使用共识方法时，产生了 83% 和 17% 的赞成与反对干预措施的不一致建议，但当使用基于证据的方法时，不一致建议的比例是 60% 和 40%。

该研究的局限是没有对证据质量进行详细评估，以验证作者对证据质量的评价。因此，一些不一致的建议仍有可能并非真正不一致——即中等或高质量的证据被作者错误地归类为低质量。

不一致建议的潜在影响

与证据质量低或极低时相比，当证据质量高时，指南小组更倾向于发布强烈推荐。事实上，强烈推荐的基本条件——好处明显大于危害和负担——很少得到满足，基于低质量或极低质量证据的强烈推荐很少是合适的。然而指南制定组织似乎有意在证据质量低下时提出强烈建议。

根据 ACC/AHA 和 ASCO 指南方法，当证据质量足够时，指南小组应使用基于证据的方法来提供建议。否则，专家组应依赖共识或专家驱动的建议。将指南分类为基于共识似乎允许专家在确保推荐强度与证据质量一致方面不那么自律。

这些建议旨在帮助所有时间有限的医生做出重要决策——包括使用低质量证据结合患者的意见做出决定，不适当的强推荐可能会产生一系列不良后果。

该文发现的 ACC/AHA 和 ASCO 指南采用的共识方法与不适当的不一致建议相关，这可能导致患者接受的干预措施的益处没有明显超过危害，并且可能与患者的价值观和偏好不一致。

指南需谨慎

总之，该研究的结论支持重新审视制定基于共识的指南，并在临床应用中提高严谨性，无论指南给出何种推荐标签，不仅要考虑证据质量与推荐强度的对齐，更要考虑在临床中的实际操作效力。

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