“披荆斩棘”的CRF该如何在EDC平台乘风破浪呢？其实只要6个模块就够了

最近因为各式各样的EDC平台（Electronic Data Capture System，临床试验电子数据采集系统）的推广，使得eCRF表单（电子化临床研究表格）就像去了次“披荆斩棘的哥哥”一样，在圈子里“翻红”了。之前，我们在文章（临床数据是石油还是金山？临床医生虽有金刚钻，也要会揽瓷器活！）中了解了eCRF的好处——填写快、统计快、检索快，今天就来和大家聊一聊eCRF表单内容中的必备模块是什么吧���

壹

eCRF的第一个必备模块就是基线信息，包括患者姓名、性别、联系方式、主诊断等。至于研究对象的唯一性编码，并不会在这个部分出现。唯一码会在eCRF首页中出现，或是在EDC平台后台生成。

贰

第二个必备模块就是疗法观察，就是对于治疗的记录。不论是药物、手术还是其他治疗方法，都应该在这部分进行详细且量/类化的记录。以手术举例，手术用时、手术方式、术中是否输血及输血量等，都应对关键数据进行分类或定量记录。

叁

第三个必备模块是疗效的测量及评价部分，这个部分主要记录的是我们进行疗效评价所选择的数据。比如说，我们对药物治疗偏头痛进行疗效评价，那这个部分主要记录的便是用药前后偏头痛发作时长、发作周期、疼痛程度等。

肆

第四个必备模块就是合并治疗表，是对是否合并其他疗法（药物）与合并了哪些疗法（药物）的记录。这部分应该对该疾病可能出现的合并治疗方法都提前进行归纳，以便使填写的研究者在填写过程中节约时间。

伍

第五个必备模块是不良事件表与严重不良事件处理表。不论这次研究的疗法出现不良事件的可能性有多低，我们都应在设计研究时对有可能出现的不良事件提前进行考量，并设计相应的记录与处理流程。

陆

第六个模块就是结束研究表，即样本是否完成研究、没有完成的原因或提前结束研究的原因是什么。这个部分在设计时应将所有提前结束原因都进行归纳分类。

这六个模块可以根据疾病和临床情况的不同分开放置，也可以互相混合，它们之间的顺序也并非固定，会随着研究目的、研究者习惯或者医学逻辑的不同而改变。只要保有关键数据，医生或研究者填写方便就可以。

以上就是eCRF收集内容中必备的六个模块啦。这样，我们就有了eCRF表的骨架了。

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