JAMA重磅：IF=102.07!上海交通大学陆舜团队为一作在国际顶刊发表最新成果，极大加速该领域研究进程，免疫治疗突破性进展！

非小细胞肺癌（NSCLC）是肺癌的主要病理类型，大约30%的NSCLC患者在初次诊断时表现为可切除的早中期。辅助和新辅助免疫治疗改善了早期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的临床结果。然而，检查点抑制与化疗的最佳组合仍然未知。

近期，上海交通大学附属胸科医院陆舜教授团队在JAMA上发表了题为“Perioperative Toripalimab Plus Chemotherapy for Patients With Resectable Non-Small Cell Lung Cancer: The Neotorch Randomized Clinical Trial”的研究论文，该研究发现：在围手术期化疗中加入托利单抗可显著改善可切除的III期NSCLC患者的无事件生存率，并且该治疗策略具有可管理的安全性。

研究概要

Objective：探讨与单独化疗相比，托利哌单抗联合铂基化疗是否能改善II期或III期可切除NSCLC患者的event-free survival和主要病理反应。

Design, Setting, and Participants ：该随机临床试验于2020年3月12日至2023年6月19日在中国50家参与试验的医院招募了II期或III期可切除NSCLC(非鳞状NSCLC无EGFR或ALK改变)患者。该中期分析的数据截止日期为2022年11月30日。

Interventions ：患者以1:1的比例随机接受每3周一次240mg的托利帕单抗或安慰剂联合铂类化疗，术前1个周期，术后1个周期，随后每3周一次单托利帕单抗(240mg)或安慰剂，长达13个周期。

Main Outcomes and Measures ：主要结局是event-free survival(由研究者评估)和主要病理反应率(通过盲法、独立病理审查评估)。次要结局包括病理完全缓解率(通过盲法、独立病理审查评估)和不良事件。

Results：在501例随机分组的患者中，404例为III期NSCLC(托利哌单抗+化疗组202例，安慰剂+化疗组202例)，97例为II期NSCLC，被排除在中期分析之外。中位年龄62岁(IQR, 56 ~ 65岁)，92%的患者为男性，中位随访时间为18.3个月(IQR, 12.7 ~ 22.5个月)。对于无事件生存的主要结局，托利哌单抗组的中位长度不可估计(95% CI, 24.4个月-不可估计)，而安慰剂组的中位长度为15.1个月(95% CI, 10.6-21.9个月)(风险比，0.40 [95% CI, 0.28-0.57]， P < 0.001)。torpalimab组的主要病理反应率(另一个主要结局)为48.5% (95% CI, 41.4%-55.6%)，而安慰剂组为8.4% (95% CI, 5.0%-13.1%)(组间差异为40.2% [95% CI, 32.2%-48.1%]， P < 0.001)。托利莫单抗组病理完全缓解率(次要结局)为24.8% (95% CI, 19.0%-31.3%)，安慰剂组为1.0% (95% CI, 0.1%-3.5%)(组间差异为23.7% [95% CI, 17.6%-29.8%])。免疫相关不良事件的发生率在托利单抗组中更为频繁。未发现与治疗相关的意外毒性作用。3级或以上不良事件、致命不良事件和导致停止治疗的不良事件的发生率在两组之间具有可比性。

Conclusions and Relevance ：在围手术期化疗中加入托利单抗可显著改善可切除的III期NSCLC患者的event-free survival，并且该治疗策略具有可管理的安全性。

主要发现：预先指定的无事件生存期中期分析显示，与单独化疗相比，在III期NSCLC患者的event-free survival中，托利单抗加入铂基化疗具有统计学意义和临床意义，同时保持可管理的安全性。

转自：“中北科研”微信公众号

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