国际动态丨INT J CARDIOL：K-Clip™经导管环形修复系统治疗严重FTR的首次人体研究

研究背景

重度三尖瓣反流（TR）与预后不良有关，而相关的干预治疗选择有限。据报道，单独使用保守药物治疗的死亡率较高。经导管三尖瓣修复术是一种备受期待的替代方法，不仅能实现环成形术的目标，还可降低手术相关风险。经导管三尖瓣缘对缘修复术是TR介入治疗的先驱策略，已被证明在TR复位方面具有较高的安全性和有效性，但仍受到解剖学挑战的限制（如环扩张过度）；另一方面，小叶穿孔甚至撕裂的相关风险也仍存在争议。

面对这一未满足的临床需求，经导管三尖瓣环成形术是治疗功能性TR的新选择，早期临床经验已证实其良好的安全性和可重复性。经导管三尖瓣环修复系统（K-Clip™）是我国自主研发的一款基于夹子的三尖瓣环修复新型设备。之前报道了该系统在猪模型上的初步可行性研究结果。

研究目的

本研究是K-Clip™系统首次人体观察性试验，目的是研究其可行性、安全性以及对重度功能性三尖瓣反流(FTR)患者的短期临床结局。

研究方法

本研究是一项前瞻性、多中心、单臂研究，纳入患者为2021年3月至2022年2月在复旦大学附属中山医院、四川大学附属华西医院和东南大学附属中大医院连续接受K-Clip™经导管三尖瓣环成形术治疗的15例有症状的重度TR患者。所有患者均为重度TR(≥3+)，NYHA功能分级≥II级。排除标准如下：①原发性三尖瓣疾病；②基线左室射血分数(LVEF)＜40%；③既往接受过三尖瓣介入治疗；④肺动脉收缩压＞55 mmHg；⑤合并其他严重瓣膜疾病。

主要研究终点包括手术成功和临床成功。手术成功定义为按照既定流程和术前方案成功实施手术，患者在离开导管室时，至少有一个装置按预期正确植入，术后TR等级降低为≥+1，且出院前不需手术或经皮介入治疗。临床成功定义为在上述基础上，30天无重大不良心血管事件(MACE)发生。MACE包括全因死亡、心肌梗死、卒中、冠状动脉穿孔或狭窄、因传导障碍需植入新的永久性起搏器(PPM)、主要血管并发症、器械相关的再干预、严重出血、心律失常、复发性心力衰竭。

研究结果

患者基本资料

15例患者中，男性9例，占60%；平均年龄为72.67 ± 9.42 岁。合并症包括高血压11例(73.33%)，房颤14例(93.33%)，糖尿病1例(6.67%)，脑卒中2例(13.33%)。NYHA功能分级≥III级14例(93.33%)。超声心动图参数：平均三尖瓣环中隔外侧环径为41.73±6.25 mm。

主要终点

手术成功率为100%，平均手术时间为62.93±21.51 min，平均透视时间为25.00±8.84 min。住院期间及随访30天内无重大不良心血管事件发生；出院前1例患者出现颈静脉入路部位轻度出血，但未做侵入性干预。

表1 手术特征

随访30天临床结局和超声心动图结果

随访30天，总共14例(93.33%)患者TR严重程度降低至少1级；1例患者出院时由于复发性房颤而等级恶化。具体而言，随访30天时，9例患者(60.00%)TR严重程度降低至少2级(图1B)，5例患者(33.33%)仍有中度以上的TR(图1A)。

图1 从基线到随访30天患者TR严重程度分级降低

相较于基线时，随访30天时15例患者三尖瓣环形周长平均减少14.30%(14.69±1.37 cm vs 12.59±1.40 cm；p = 0.001；图2A)，三尖瓣环面积减小25.96%(16.22±3.01 m㎡ vs 12.01±2.81 m㎡；p = 0.001；图2B)。

图2 从基线到随访30天患者三尖瓣环重建结果

随访30天时，三尖瓣前后环径(46.20±5.81 mm vs 41.31±6.85；p = 0.005)和三尖瓣中隔外侧环径(41.73±6.25 mm vs 38.93±4.37 mm；p = 0.018)均较基线时显著减小。平均静脉收缩宽度从12.67±3.98 mm明显减小到6.75±3.94 mm (p=0.001；图3A)，有效反流口面积(EROA) 显著减小( p=0.001；图3B)；总反流量显著降低(p=0.001；图3C)。

图3 从基线到随访30天平均静脉收缩(A)、有效反流口面积(B)、总反流量(C)的变化

在心功能评估方面，随访30天时，患者的心功能显著改善，NYHA≥III的占比从93.33%降至13.33%(p=0.001；图4A)。此外，患者的KCCQ评分从62.28±18.97提高到77.90±11.70 (p = 0.016)，生活质量显著改善(图4B)。30天时，六分钟步行试验(6MWD)结果提高(292.63±89.46 m vs 332.17±68.81 m，p = 0.070)，运动能力有改善趋势(图4C)。

图4 从基线到随访30天心功能评估结果

研究结论

本研究中15例患者的手术成功率达到了100%，并且住院期间及随访30天内无重大不良心血管事件发生。首次证明了K-Clip™系统可以成功用于重度TR患者的三尖瓣环重建。在30天的随访中，功能状态持续改善且不良事件发生率低，为其安全性和短期临床疗效提供了初步证据；并为进一步研究经皮三尖瓣环重建术对预后的有效性和安全性的更大规模试验奠定了基础。值得注意的是，与之前的研究相比，本研究的手术操作时间相对更短。这可归因为新的系统减少了锚的修改并对植入体的夹扣方法做了改进设计。这样理论上避免了重复环空穿透，并提供了一个灵活且能重新定位的植入假体，从而实现TR的降低。但是长期来看，K-Clip植入后残余严重反流仍存在争议，其对功能和临床症状改善的潜在影响有待进一步研究明确。

转自：“医谱学术”微信公众号

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