中国研究型医院, 2023,10(3) 黄珺, 袁延楠, 沈婉丽, 等.
摘要
目的
构建符合临床研究实际情况的现场管理组织（SMO）考核指标体系。
方法
根据11家SMO公司工作情况相关指标进行归纳并建立评价体系，采用层次分析法确定各指标权重，利用理想解排序法（TOPSIS）法计算综合评价得分，并根据得分确定各SMO公司的排名。
结果
构建了涵盖目标层、决策层（承接项目、整体团队、项目完成情况、人员基础、人员更换、突出贡献及重大问题共7个一级指标）、指标层（12个二级指标）的综合评价指标体系。评价结果中SMO公司A最优，公司K最劣，与工作经验判断较为一致。
结论
本研究建立了较为全面的评价体系，指标权重合理，可以作为SMO公司优选评价的参考依据。
研究型医院建设的重点任务是将科学研究与临床诊疗放在同等重要的位置，研究型医院是临床研究的创新中心［］。临床医师通常同时承担医疗、教学和研究的重任，难以保证临床研究质量，需要专业化的临床研究辅助团队［］。医院通常采取聘请第三方临床试验现场管理组织（site management organization，SMO）在医院内协助研究者完成高质量的临床研究。SMO是以人力派遣为主要业务，通过派遣临床研究协调员（clinical research coordinator，CRC）团队协助研究者完成临床研究具体操作的合同研究组织。CRC在研究医师的指导下，负责临床试验中受试者、药品、标本、设备、文件的管理及协调等非医学判断的事务性工作，在确保临床试验的伦理合理性、科学性及试验数据可信性等方面起重要作用［］。CRC的参与程度与临床试验质量密切相关，从临床试验所用工作时间来计算，CRC所占比例超过一半以上［］。
由医院优选SMO公司是目前应用较为广泛的管理模式［］。医院根据每年承接的临床试验项目数量，在前期合作的SMO公司中综合评选出一定数量的SMO纳入医院优选库［］。在临床试验过程中，建立合理实用的SMO评估体系，定期开展评价，有利于对CRC的管理。近年来国内外学者均有建立对于CRC的绩效考核指标体系［］，但对于SMO公司的绩效评价体系未见报道。SMO公司的评价涉及项目管理、人员团队等多个方面，各指标之间权重的确定、指标内部得分的判定及不同属性指标的相容性都是需要考虑的问题。本研究从多个维度建立其考核评价体系，并采用层次分析（analytic hierarchy process，AHP）确定各指标的权重，采用理想解排序法（technique for order preference by similarity to ideal solution，TOPSIS）构建基于加权决策矩阵的综合评价指标体系，计算不同公司对于最优方案的欧式贴近度，得分越高总体越优，从而对不同SMO做出综合评价。
资料与方法
一、评价指标体系
根据北京大学肿瘤医院（简称医院）2020年1月—12月的SMO数据信息，涉及优选的11家SMO公司。对构建SMO公司考核评价体系的总体目标进行分解，包括“承接项目”“团队整体”“项目完成”“人员基础”“人员更换”“突出贡献”“重大问题纠纷”7个一级指标，分别由12个二级指标完成评价，最终构成完整的考评指标体系（表1）。
二、研究方法
（一）AHP法
AHP法是一种定量与定性相结合的系统分析方法。将总的评价体系的元素分解为目标层、决策层和指标层，构建清晰的层次结构模型。一般通过Saaty专门设计的1～9的比例标度作为元素之间比较的标准，通过构造两两比较的判断矩阵来计算被比较元素的相对权重，并对判断矩阵进行一致性检验［］。在本研究中用于确定各层次指标的得分权重，Saaty比例标度评分标准，见表2。
（二）TOPSIS法
TOPSIS法是与理想方案相似性的顺序优选技术，是多目标决策分析中的常用方法。根据对评价对象的指向性，评价指标可分为高优指标、低优指标、中间型指标和区间型指标。通过同趋势化处理可将指标都转换为高优指标，通过归一化消除各指标的量纲影响，确定各项指标的正、负理想解，然后计算各方案与最优方案的接近程度，以此作为评价优劣的依据，得到综合排序结果［］。
三、分析软件
使用Office Excel 2016整理数据，并完成层次分析权重分配，使用SAS 9.4软件完成TOPSIS分析。
结果
一、应用AHP确定各指标权重
建立层次结构模型，通过由研究者、研究护士、临床试验机构办主任及负责CRC管理的人员共5人组成的专家团队，采用Saaty标度法进行打分判断，取打分结果的中位数构造判断矩阵，矩阵中的数字表示行变量相对于列变量的重要程度。根据判断矩阵通过公式计算各指标的权重值。决策层目标层次分析结果，见表3。
采用同样的方法对各一级指标下属的二级指标构造判断矩阵，为二级指标分配权重。通过以上指标权重的计算和分析，得到关于SMO公司考核评价体系的各层级权重（表4）。
二、TOPSIS法建模及排序
收集11个SMO公司的12项指标，将低优指标（入组阶段更换占比、全流程更换占比、发生重大问题）与区间指标（人效比）转换为高优指标，决策矩阵归一化处理、构建加权决策矩阵，根据加权决策矩阵通过有限方案中的最优方案和最劣方案构成一个空间，据此可获得每一评价指标与最优方案和最劣方案之间的距离，最后根据各评价指标对最优方案的相似性得到优劣评价排序（表5）。排序结果与各SMO公司的情况及专家团队主观评价相近。
讨论
一、本研究的意义
随着全球临床新药研发的迅猛发展以及我国药物研发新政的陆续公布与落实，国内临床试验数量急速增加。2015年7月，国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，药物临床试验数据核查进入一个标准严格的时代，监管要求不断提高，越来越多的临床试验机构要求配置CRC［］。由于CRC的需求量在短期内迅速增加，来自临床试验SMO公司的CRC迅猛增长。根据国内研究显示，2014—2017年期间，国内CRC人员数量增速达到60%以上，对于SMO的管理形成较大的挑战［］。目前对CRC的管理模式主要有2种［］：（1）针对项目的招标模式，在有临床试验项目需要时，进行几家SMO竞标。中标的SMO公司派遣CRC参与试验，这种模式因为CRC随项目分配、人员流动性较大。如果一名CRC同时负责多个中心的试验，因频繁更换不熟悉医院环境和试验流程而影响临床试验质量。临床试验机构不拥有对SMO的考核权和对CRC的管理权，难以促进第三方人员质量的持续改进。（2）优选SMO模式，由临床试验机构根据SMO的情况制定优选SMO名单，并根据其在实际项目中的表现进行优胜劣汰。优选SMO派遣CRC参与医院的临床试验，一般要求CRC固定在该医院工作，承担该医院的多个项目。这种模式的优点是：①CRC在院比较稳定，对医院的管理和流程比较熟悉，便于CRC与研究者、临床试验机构、申办方构建一个稳定的平台，有利于临床试验进度和质量控制；②医院机构对SMO公司拥有考核权，可以促进SMO公司持续改进质量。
二、研究方法具有较好适用性
层次分析法较为合理的解决了权重计算的问题，详细划分了各项指标的等级，充分显示了权重在综合评价中的重要性［］。通过建立层次结构将定性指标定量化。在本研究所建立考核指标体系的各项指标中，同时存在高优指标，例如：新承接项目数，新承接项目数越多认为SMO公司能力越强；低优指标，例如：入组阶段人员更换占比，该比例越低，则说明SMO管理能力更优。区间型指标如：CRC人效比，其计算方式为，每个CRC管理的筛选期病例数×0.2+用药期病例数×1+生存随访病例数×0.5。本研究者认为：人效比在8～9最为合适，人效比过高表示单个CRC工作任务量过重，会影响其所管理项目质量；而人效比过低表示单个CRC工作任务量不足。采用TOPSIS法将低优指标和区间指标进行了转换［］，可以使得所有考核评价指标的方向一致。
本研究结果显示，SMO公司A的欧式贴近度为0.814，该公司派遣至我院的CRC人数并非最多，但是年度新承接项目46项，远超其他10家公司；2年资以上CRC人数占比为52%，人效比7.94，均位于排行前列；入组阶段更换占比为31%，是11家公司的中下游水平，影响了其总体排名。公司H虽然新承接6个项目，明显多于公司I，但是其2年资以上人数占比、质控完成率、人员更换情况均较差，甚至还发生了一次重大问题，所以公司H的欧式贴近度（0.400）低于公司I（0.456）。根据跟指标体系的综合评价结果与实际情况相吻合。
综上，AHP法可以使复杂并相关交叉的问题得到简单并且重点突出的层次，TOPSIS法是解决多个不相容问题和方法的多目标决策算法，基于AHP和TOPSIS法的SMO公司考核指标体系，能够反映出各公司的综合水平优劣。7个一级指标，12个二级指标通过层次分析建立体系以后，各指标层次分明，可以从不同角度来反映SMO的工作质量，同时各指标之间又互不影响。通过TOPSIS法，充分利用原始数据信息，最大化各公司之间的区分度，最终定量反映各公司之间的优劣程度。采用数学模型实现多目标决策分析，是综合评价SMO公司绩效的一种有效方法［］。
转自：“医学科研与管理空间”微信公众号
如有侵权，请联系本站删除！
