统计干货 | 两组均数比较的差异性研究样本量计算

以下文章来源于风暴统计 ，作者郑老师

在目前医学临床研究设计中，两均数样本量的计算常常会有人在问该怎么计算？那么究竟该怎样去计算才能又快又准确呢？

在进行研究设计时，我们就需要确定这项研究所需的样本量。而什么是样本量呢？样本含量就是在保证科研结论具有一定可靠性条件下，确定的最少观察例数。那么，样本量该如何计算呢？

1.首先，你得知道到底是什么研究类型；

2.确定研究的主要结局指标及其类型；

3.确定组别；

4.找公式；

5. 填参数；

6.计算结果。

接下来，我们来跟着一个例子采用“风暴统计”样本量计算工具来感受一下差异性检验两组均数样本量计算的过程：

一项关于尿结石的治疗研究。采用完全随机的方法将研究对象分为两组(中西医结合组和西医组)，分别采用西医方法和中西医结合方法治疗尿结石患者，结局指标为排尿症状的评分。安慰剂对照组的排尿症状评分均数为7.08±1.36分，预计药物A治疗组的排尿症状可下降1.2分，设双侧α=0.05，把握度为 90%。如何计算样本量呢?首先确定：

1.这是一项RCT研究;

2.主要结局为排尿症状的评分，结局为定量数据;

3.两组研究;

4.两组均数的比较研究的样本量计算公式为；

5.填参数

I类错误α: 根据α算出Zα，一般取α为0.05，双侧检验 Z0.05=1.96，单侧检验Z0.05=1.64，一般取双侧检验 Z0.05=1.96，本例α为0.05；

II类错误β：β对应公式Zβ，为单侧检验，把握度 (检验效能)为1-β，当β=0.1时，把握度为0.9，Zβ=1.28;当β=0.2 时，把握度为 0.8，Zβ=0.84，本例β为0.1；

标准差σ：代表两组合并标准差，合并标准差可由两组数据标准差合并计算得到，一般可以认为两组数据标准差相等，那么合并标准差就等于两组的标准差或者某一组样本量，本例σ为1.36；

两组均数差值:代表理论上试验组对照组差值，可来源于预试验、专家估计或者已发表的文献，本例为1.2；

两组样本量比值:一般设置 1: 1，也可以设置 2: 1，3: 1，但不常见，本例为1：1；

提醒:上述参数中，Zα、Zβ 可以自行设定，一般如果需要减少样本量，可以将β设置为 0.8标准差σ、两组均数差值需要找到代表性的文献，或者严谨的预实验获取信息，选择的指标建议不要太极端，尽量取文献的平均值。切不可随意取值。

提醒:上述参数中，Zα、Zβ 可以自行设定，一般如果需要减少样本量，可以将β设置为 0.8；标准差σ、两组均数差值需要找到代表性的文献，或者严谨的预实验获取信息，选择的指标建议不要太极端，尽量取文献的平均值。切不可随意取值。

接下来后面运用“风暴统计”来给大家演示一下计算过程：

第一步：

第二步：

第三步：

第四步：将相应的值填入，点击“计算样本量”

第五步：得出结果，可以复制

优效(Superiority)性检验、等效(Equivalence)性检验、非劣效(Non-inferiority )检验的两组均数样本量计算的方法同上。

转自：“医学论文与统计分析”微信公众号

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