Hi，大家好，我是筱琳
今天由我带大家一起来认识CRF表
当我们想要开展一项临床研究，在敲定了研究方案（Protocol）之后，是否就可以进入研究的执行阶段了呢？答案是万万不行的。在那之前，我们还需要设计一份病例报告表（Case Report Form, CRF）用以记录方案涉及的研究数据。
让我们先来感受一下CRF的样子~
该内容截选自某CRF表的一部分，根据研究方案的不同，不同CRF表的具体内容有差别，但总的模块是类似的。下面我们来详细了解一下CRF吧~
CRF是按照Protocol规定设计的一种文件，用以收集、记录和保存每一名受试者（受访者）在试验过程中的数据。
实际上，临床医生使用的病历系统，就是一种CRF表，通过它的提示，我们可以很好地将病人的现病史、既往史、体格检查等资料“分门别类”地记录下来。只不过病历系统的开发目的是为了更好地诊疗，并不是科研和分析的目的。
所以我们为了完成一项临床科研，也需要一份完整的“表单”，来记录我们所需要的临床数据。这就是我们的CRF表。
首先，我们面对的问题是：这份表单“表头”的确定——即应包含哪些变量及变量的类型、属性等，这是我们设计CRF的基础。因此，提前设计好需要收集的CRF“表头”是开展研究的重要一环。
若研究已到中期，才发现漏掉了关键数据指标的收集，尤其涉及病人入组时某些实验室指标的检查(如血常规/血生化等)，此时已经错过了生物样本的采集时间窗，将无法获知该指标的基线水平，且无任何补救措施。这将严重影响我们的研究质量。
另一方面，需要根据研究方案考虑必要的数据。例如，在进行泌尿系统感染的临床研究中，收集病人吸烟史这一变量的意义可能不大，但是在进行肺癌/慢性阻塞性肺疾病的临床研究中，这一变量却具有重要意义。
所以CRF设计中，既要注意不漏项，也应减少不必要数据的采集。减轻临床的工作量，本身也可以提高项目的可行性。
一份好的CRF，在试验中既可帮助临床研究人员完整、准确地记录研究数据，又有利于后续的数据管理和统计分析，这同时也是CRF的设计原则。
而同样作为数据收集载体——病历系统并不具备该特征优势。尽管病历系统涉及临床医疗中的重要信息，比如病人主诉，检测结果，诊断信息，治疗方案等，但是其数据多且结构复杂。
因为这些信息的记录通常不是为了科研和数据分析而设计的，即使后期耗费九牛二虎之力将数据整理出来，仍然会出现很多问题。
因此就有很多医生自己手动利用excel表格来“录入”数据，这时候就会出现很多翻车的状况。
比如为了方便理解而合并表头，这样的数据不能直接导入到软件中进行分析。
再比如重复获得的数据，如下图。“王五”这一行的下面一行是空的，我们人脑可以明白它的意思——这是这个人第二天的血压记录；
但是这个数据如果放进计算机，那就“不可理喻”了。它只能理解为，一个姓名“缺失”的人，第2天的血压情况是“130/92”。
这里面还有一个问题，血压“130/92”是医生们常用的表达方式，计算机可不知道这是什么意思。是130除以90的意思？亦或是一个字符串。
因此，我们需要明确地告诉计算机，哪个是收缩压，哪个是舒张压。
一份标准的CRF得到的数据形式是这样的——可直接为统计软件读取并进行分析
那么设计一份良好的CRF表，需要考虑几个方面呢？以下推荐一个通用的考虑内容供大家参考。
（1）基本人口学信息。
我们需要记录患者的身份识别ID、年龄、性别等常规信息以及与疾病紧密相关的内容。
比如研究肺癌，必要收集变量应包括吸烟史，年龄等。这部分信息往往是通过对患者的询问或者问卷调查获得的。
（2）临床诊疗信息。
该部分包括疾病的诊断、治疗和临床实验室检查等内容，是研究中相对容易获取的，但是如何根据研究目的和方案进行取舍是有讲究的。我们下一期会专门针对本内容进行详细介绍。
（3）补充调查信息。
临床上能从病历系统中直接获得的信息往往已被研究较多，而较难从中挖掘“创新变量”。而“创新变量”将是未来形成科研论文的“关键”。
因此，我们建议可以围绕病人与健康相关的营养状态、生活质量以及心理状态等进行量表评估，再结合临床资料将较易挖掘获得创新变量。
但同时，考虑量表的条目内容、病人依从性和开展研究的客观条件等因素，这块内容的实施本身存在一定的难度。我们未来也会有对于临床中常用量表的专题介绍，尽请期待。
（4）随访信息。
这个根据我们的研究内容来确定是否需要。病历系统每个医生都有，因此横断面的研究在“市面上”很常见。
但是随访信息却需要额外付出时间去对病人进行随访，而加上这部分信息也可以开展“前瞻性队列研究”，提高研究的“质量”，也提高论文被接收的可能性。
随访信息的获取可用于探索影响疾病的预后与转归因素，有利于开展数据挖掘和研究成果的产出。
好啦，本期内容就简单介绍到这里，下期我们将介绍如何基于Epidata建库来获得“标准”的CRF数据，通过数据文件的建立帮助我们更好地认识与理解CRF设计。
文章来源于君莲数据库 ，作者筱琳
转自：解螺旋 2022-05-12 18:16
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