Q：什么研究需要医学
伦理审查？
A：涉及人的生命科学和医学研究
以人为受试者或者使用人的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）开展的以下研究活动，包含：
（一）采用物理学、化学、生物学、中医药学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老等进行研究；
（二）采用物理学、化学、生物学、中医药学、心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复等进行研究；
（三）采用新技术或者新产品在人体上进行试验研究；
（四）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）等科学研究资料。
附：伦理审查纳入范围
A
研究类型：干预性 / 非干预性
B
观察方法：前瞻性 / 回顾性
C
研究者：医务人员 / 研究生
D
项目类别：纵向 / 横向 / 自行发起
Q：什么时候发起伦理审查？
A：研究开展前
研究者应该在开展研究前，向伦理委员会提交伦理审查申请，获得学术审查及伦理批准立项后方能开展研究。
如果研究者擅自开展临床研究、调整已批准研究方案，将按照相关规定予以处理。
Q：伦理审查与项目的关系
A：针对涉及人的内容，而非整个课题
伦理审查申请内容包含：
1
研究的背景、依据、方案
2
涉及人的研究内容（重点！）
伦理审查针对涉及人的研究内容，审查结论也只针对该部分，而非整个课题。伦理审查申请的题目可以不同于课题题目。
并非申报一个项目就要提交一次伦理申请。只要涉及人的研究内容无变更，批准过且在批准时限内的无需再次申请。
Q：伦理审查与论文的关系
A：针对研究计划，而非研究结果
伦理审查针对研究计划，而非研究结果。论文是研究计划执行的结果，因此伦理审查一般不对论文做出审查结论（成果鉴定或学术不端调查除外）。
涉及人的科研论文的常规产出流程：
【温馨提示】
如果研究实施前没有申请伦理审查，论文发表时要补充伦理审查，伦理委员会将不予受理！
已过伦理的项目题目无需与论文题目一致，如有需要本委员会可附加证明，而不是重新进行伦理审查。但如果论文的研究方案与之前批准的方案不一致，则不符合要求。
Q：项目申报时伦理申请表已盖章，项目实施前是否还需要伦理审查？
A：需要
本中心现在采取的是项目申报前伦理备案（非实质性审核），要求研究者在项目立项后且项目实施前，主动按照“递交信（模板）材料清单”准备资料并发起伦理审查。
Q：项目申报与实施内容不一致时，是以课题申报内容，还是以实际工作开展准备伦理审查材料？
A：以实际工作开展为准
所有伦理审查都是以实际工作开展准备伦理审查材料。如果在实施过程中有修改，需要发起方案修正，再次递交伦理审查审批，方能调整研究方案。
Q：方案、知情同意书、研究者手册等材料的版本号及版本日期是否要填写？
A：一定要填写
版本号与版本日期用于区分不同版本的资料，避免散落后不同版本的资料混淆。版本号与修订次数对应，版本日期为修订定稿日期。
常见版本号编写有V1.0, 1.0…à V1.1, 1.1或V2.0, 2.0，…等，具体根据研究者习惯编码。版本号与版本日期在研究方案首页注明，正文中在眉头或脚注注明。
Q：项目进行阶段，研究者需向伦理委员会报告哪些内容？
A：详见下列四种常见情形
（一）当研究方案、知情同意书或其他在批件中已经批准的文件有修改时，需提交伦理委员会申请修正案审查；
（二）如果研究中发生严重不良事件（SAE），需遵从安全性事件上报规定，按要求上报伦理委员会；
（三）根据批件中的定期跟踪审查频率，需在到期前的一个月递交定期跟踪审查申请。如未按时递交，批件将失效；
（四）结题、暂停终止项目、发生方案违背等情况时，需及时上报伦理委员会。
Q：医疗新技术在医院准入时已过伦理，其相关临床研究是否还需要递交伦理审查？
A：需要
新技术准入伦理审查主要是针对该技术的安全和伦理，只做准入审核。而临床研究项目伦理委员会需要重点审核控制风险、知情同意、公平公正、免费和补偿、赔偿、保护隐私权及个人信息、特殊保护等内容，同时对项目实施进行全过程的跟踪审查。
Q：伦理申请提交后，
什么时候出审查结果？
A：受理之日起30日内
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伦理委员会采取线上+线下相结合的审核形式，通常在申请受理之日起30日内开展伦理审查，并出具审查意见。如果资料不合格、材料反复被退回，则不适用该时效。
伦理审查的简化流程如下：
1
研究者递交审查材料，伦理秘书进行形式审核，通过后正式受理。
2
根据项目内容，决定伦理审查方式：（A）快速审查（B）会议审查
3
快速审查持续在系统滚动审查。审查结果以系统审查结果为准。
4
会议审查每月开展一次，研究者准备PPT进行答辩。审查结果以会议投票结果为准。
【温馨提示】
建议研究者尽早申请提交伦理，请勿在研究生即将毕业或者需要发表论文时才想起申请伦理审查。
定期/年度跟踪审查
很多研究者在收到短信提示，您的研究项目**天后需要递交定期/年度跟踪审查，一头雾水！！请看以下解读：
一
什么是‘定期/年度跟踪审查
先看文件：
《关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知》
国卫科教发〔2023〕4 号
第二十五条
对已批准实施的研究，研究者应当按要求及时提交研究进展、严重不良事件，方案偏离、暂停、终止，研究完成等各类报告。
伦理审查委员会应当按照研究者提交的相关报告进行跟踪审查。跟踪审查包括以下内容：
（一）是否按照已批准的研究方案进行研究并及时报告；
（二）研究过程中是否擅自变更研究内容；
（三）是否增加研究参与者风险或者显著影响研究实施的变化或者新信息；
（四）是否需要暂停或者提前终止研究；
按照国家法规，“伦理委员会根据项目风险批准定期跟踪审查频率，时间不超过 12 个月”，所以医院伦理委员会下发的伦理初审批件上有写明：批件有效期及定期跟踪审查频率。研究者应在批件有效期到期前一个月，按照医院伦理委员会要求递交“定期/年度跟踪审查报告”，申请研究伦理委员会批准项目实施时间延长。
二
怎么发起跟踪审查申请？
01
整理研究者档案
应包含研究方案、研究合同（如有）、组长单位科学性审查批件（如有）、本中心科学性审查批件（2023 年及以后立项的横向课题必须提供）、组长单位伦理审查批件（如有）、本中心伦理审查批件（必须提供）、已完成研究的受试者目录、知情同意书或免知情同意申请（两者必须至少提供一种）、研究病历（如有）、病例报告表（如有）、数据采集表（如有）、调查问卷（如有）等。
伦理审查申请Q&A：
免除知情同意？
文件解读
《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2016年）》
第三十九条 以下情形经伦理委员会审查批准后，可以免除签署知情同意书：
（一）利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到该受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的；
（二）生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究的。
该条例关键信息点：
1.免除知情同意，不是免除伦理审查，且必须经过伦理审查。
2.免除知情同意，必须提交审查申请，获得伦理委员会批准后方可免除知情同意。
3.必须同时满足任一种情形中的所有相关的条件。
Q1:什么情形可以申请免知情？
A1:符合通过情形（一）或者通过情形（二），具体请看以下解读：
• 通过情形（一）申请免知情同意，研究须同时满足下述所有条件：
i. 不涉及个人隐私数据。
ii. 不涉及商业利益。
iii. 生物样本或信息数据的提供方（受试者/研究参与者）已无法被联系，即病人已预留的联系方式缺失、更换等等。
* 注意：因困难而不去联系受试者/研究参与者，不属于此情形。
* 常见符合情形（一）的研究：
仅涉及人的生物样本或数据，该生物样本或数据产生时间对于较为久远（2022 年以前）的，且免除知情同意不会对受试者造成伤害（物理、精神、社会地位等），不涉及个人隐私，不涉及商业利益的研究者发起研究。
• 通过情形（二）申请免知情同意，研究须同时满足下述所有条件：
i. 仅使用过往储存于样本库，受试者在过往已签署过《生物样本库知情同意书》的研究；
ii. 在我院就诊患者的生物样本或信息数据，且就诊人当时已签署过《湖南省人民医院生物样本及健康相关信息捐赠者知情同意书》的研究。
* 注意：计划新采集生物样本或数据的研究，不符合此情形，不可使用广泛知情同意书（如《生物样本及健康相关信息捐赠者知情同意书》）。
*常见符合情形（二）的研究：
i. 仅使用过往储存于样本库，受试者在过往已签署过《生物样本库知情同意书》的研究；
ii. 在我院就诊患者的生物样本或信息数据，且就诊人当时已签署过《湖南省人民医院生物样本及健康相关信息捐赠者知情同意书》的研究。
Q2：如何在提交伦理审查时，申请免除知情同意呢？
A2：需在《递交信》以及《研究方案》中体现免除知情同意，《免知情同意申请表》中充分阐述理由。
*《免知情同意申请表》中，勾选适用的理由，并用文字在表格要求的地方明确情况：
• 情形（一）
• 情形（二）
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