观察性研究论文是对自然状态下观察对象（如人群、生物、社会现象等）进行观察和记录，并对观察所得的数据进行分析和总结的一种学术论文。它不涉及对研究对象进行主动干预，而是着重于描述、关联和分析所观察到的变量。今天我们就来基于报告规范，着重介绍一下观察性研究论文的写作要点。
观察性研究论文与实验性研究论文的区别
研究设计的本质区别
观察性研究论文：
观察性研究是在自然状态下，对研究对象进行观察、记录和分析。研究者不主动对研究对象施加干预，只是观察事物的自然发展过程。例如，在一项观察性研究中，研究者想要了解不同城市居民的饮食习惯与心血管疾病发病率的关系。他们会通过问卷调查、健康检查等方式收集数据，但不会去改变居民的饮食习惯。
实验性研究论文：
实验性研究则是研究者主动对研究对象施加某种干预措施，然后观察这种干预措施所产生的效果。例如，在药物研发实验中，研究者会将实验对象（如患者）分为实验组和对照组。实验组患者会服用新研发的药物，对照组患者可能服用安慰剂，然后对比两组患者的治疗效果，如症状改善程度、疾病复发率等，以此来评估药物的有效性。
变量的控制程度差异
观察性研究论文：
观察性研究对变量的控制相对较弱。在观察过程中，会有许多混杂因素同时存在，并且难以完全控制。继续以居民饮食习惯和心血管疾病发病率的研究为例，除了饮食习惯外，居民的遗传因素、运动情况、心理压力等因素也会影响心血管疾病的发病率。研究者很难将这些因素完全分离出来，只能在数据分析阶段通过统计方法尽量调整这些混杂因素的影响。
实验性研究论文：
实验性研究能够更有效地控制变量。在实验设计阶段，研究者可以通过随机分组、设置对照等方法，尽量减少混杂因素的干扰。在药物实验中，通过随机分组可以使实验组和对照组在年龄、性别、病情严重程度等方面具有相似的分布，从而更准确地评估药物这一干预因素对疾病治疗效果的单独影响。
因果关系推断的强度不同
观察性研究论文：
观察性研究虽然可以发现变量之间的关联，但在推断因果关系时相对较弱。因为存在多种未被控制的因素可能同时影响观察到的结果。例如，观察到经常喝咖啡的人群患帕金森病的概率较低，但这并不一定意味着喝咖啡是导致帕金森病发病率降低的原因，可能是喝咖啡的人群同时具有其他健康的生活方式或者遗传因素在起作用。
实验性研究论文：
实验性研究由于能够对干预因素进行严格控制，在合适的实验设计和操作下，可以更有力地推断因果关系。如果在药物实验中，实验组患者在服用药物后症状明显改善，而对照组没有明显变化，且其他因素都得到了有效控制，那么就可以更有把握地推断药物是导致症状改善的原因。
研究对象的选择和分组方式
观察性研究论文：
观察性研究的研究对象通常是根据研究问题的实际情况来选择的，一般是基于已有的自然群体。分组方式也比较灵活，可以根据观察变量的不同水平进行分组，如按照年龄、性别、地域等因素对研究对象进行分组，以便分析不同组之间的差异。例如，在研究不同年龄段人群的社交媒体使用习惯时，就可以将研究对象按照年龄分为青少年组、成年组和老年组进行观察。
实验性研究论文：
实验性研究的研究对象通常需要经过严格的筛选标准，以确保实验的科学性和可行性。分组一般是通过随机化的方式进行，如简单随机分组、分层随机分组等。随机分组的目的是使不同组之间在各种可能影响实验结果的因素上尽可能均衡。例如，在进行疫苗临床试验时，会严格筛选符合一定健康标准的志愿者，然后通过随机分组将他们分为疫苗接种组和安慰剂组。
研究的可重复性和外部效度特点
观察性研究论文：
观察性研究在自然环境下进行，研究场景和研究对象的情况比较复杂，可重复性相对较低。因为很难完全复制相同的自然环境和观察对象的状态。不过，观察性研究的外部效度（即研究结果在其他人群或场景中的适用性）可能较高，因为它反映的是自然状态下的真实情况。例如，一项观察性研究发现某山区居民的特殊饮食习惯与长寿有关，但是由于山区的自然环境、文化背景等复杂因素，很难在其他地方完全重复这个研究。不过，这种自然状态下的发现对于了解人类饮食习惯与健康的普遍关系可能具有一定的参考价值。
实验性研究论文：
实验性研究由于实验设计和操作相对规范，在相同的实验条件下可重复性较高。但是，实验性研究的外部效度可能会受到质疑，因为实验环境往往是经过简化和控制的，与真实的自然环境可能存在差异。例如，在实验室环境下通过动物实验得出的药物疗效结论，在应用到人类临床环境中时，可能会因为人体和动物的生理差异、环境差异等因素而需要进一步验证。
主要报告规范介绍
STROBE 声明
STROBE 声明即 “加强流行病学中观察性研究报告” 的全称（Strengthening the Reporting of Observational studies in Epidemiology）。其诞生背景是为了解决观察性研究报告不完整、不充分的问题，提高研究结果的严格评价与合理解释。STROBE 声明涵盖了流行病学中观察性研究报告中常见的三种设计 —— 队列设计、病例对照设计和横断面设计。对论文各部分的规范要求十分详细，从标题和摘要开始，要求在题目或摘要中用常用专业术语表明研究设计，并对所做的工作和获得的结果做一个简明的总结。前言部分需解释研究的科学背景和原理，阐明具体的研究目标。方法部分要尽早陈述研究设计的关键内容，描述研究现场、研究对象、研究变量、数据来源及测量方法、偏倚、样本量、定量变量、统计方法等。结果部分需报告研究对象的数量及未参与研究的原因，描述性资料、结局资料、主要结果及其他分析。讨论部分要概括关键结果、讨论局限性、解释结果并讨论可推广性。其他信息部分需提供研究资金的来源和资助机构在研究中的作用。
MOOSE 报告规范
观察性研究的 Meta 分析报告规范 MOOSE 于 2000 年提出。观察性研究的 Meta 分析几乎占已发表的 Meta 分析论文的 50%，主要是队列研究和病例对照研究在病因假设的检验或医学干预中的应用。MOOSE 报告规范内容包括研究背景、文献检索策略、研究方法、研究结果、讨论、研究结论 6 个部分，共 35 个条目。它旨在提高观察性研究 Meta 分析的报告质量，由于观察性研究很难证明排除了一切偏倚，也不可能完全去除混杂效应，如果观察性研究过程中确实存在相同的系统误差，Meta 分析只会加大这些偏倚，产生统计学上的假象。
CONSORT 声明
CONSORT 声明即 “临床试验报告统一标准声明”。为提高随机对照试验（RCT）的报告质量，一个由临床研究者、统计学家、流行病学家和生物医学编辑组成的国际小组制定了 CONSORT 声明。CONSORT 声明自 1996 年发表后不断更新，目前最新版本为 2010 版。CONSORT 2010 声明由一个报告 RCT 必备的基本项目核对表和一个流程图组成。核对表细分为 25 项条目，涵盖了文题、摘要、引言、方法、结果和讨论部分的内容。流程图可向读者呈现所有受试者从招募、分配、随访直到最后分析 4 个阶段的整个动态过程。CONSORT 声明被近 600 家国际主流医学期刊和学术组织认可并引入稿约，以指导作者规范稿件内容，提高论文质量。
基于报告规范的论文写作要点
题名和摘要
在观察性研究论文的题名中，应准确使用研究设计的常用术语，如队列研究、病例对照研究或横断面研究等，让读者一眼就能明确研究的类型。摘要部分需高度概括，简洁明了地总结研究是如何做的以及发现了什么。例如，如果是一项队列研究，摘要中可以提及研究对象的纳入标准、随访时间以及主要的研究发现，如特定暴露因素与疾病发生的关联。据统计，清晰明确的题名和摘要能够提高论文的被检索率和阅读量，吸引更多相关领域的研究者关注。
引言
研究的科学背景和原理是引言部分的重要内容。例如在医学领域的观察性研究中，若研究某种疾病的危险因素，需先阐述该疾病的当前流行情况、对人类健康的影响等科学背景，以及已有研究中对该疾病危险因素的认识。接着阐明具体的研究目标，如确定特定生活方式因素与该疾病发生的关系，同时明确预先拟定的假设，为后续的研究提供方向。
方法
研究设计：在描述研究设计时，应尽早明确关键内容，使用准确清晰的语言，避免模糊用词。若研究源于系列研究，应详细说明与之前研究的关联和不同之处。
研究现场：详细描述研究开展的机构、地点以及相关的背景资料。例如，若在特定医院进行研究，可介绍该医院的规模、专业特色等信息。
研究对象：明确研究对象的纳入标准，说明其来源和选择方法。对于配对设计的研究，要清晰阐述配对标准，如年龄、性别等因素的匹配要求。
研究变量：对结局、暴露等因素进行明确的定义，并给出诊断标准。例如，在研究某种疾病的观察性研究中，对疾病的结局事件应明确其诊断依据，如特定的实验室检查结果或临床症状表现。
数据来源 / 测量：详细描述每个变量的数据来源和测量方法。例如，通过问卷调查收集的数据，应说明问卷的设计、发放方式和回收情况；通过临床检查获得的数据，应介绍检查的项目和方法。
偏倚：全面描述解决潜在偏倚的方法。例如，为减少选择偏倚，可以采用随机抽样的方法选择研究对象；为减少信息偏倚，可以对调查员进行统一培训，确保数据收集的准确性。
样本量：明确说明样本量的确定方法。可以依据前人研究的效应大小、预期的研究精度等因素来计算样本量。据研究表明，合理确定的样本量能够提高研究结果的可靠性和有效性。
定量变量：解释在分析中对定量变量的处理方法及分组原因。例如，根据变量的分布特点或临床意义进行分组，同时说明分组的依据。
统计方法：详细描述所有的统计方法，包括控制混杂因素的方法、分析亚组和交互作用的方法、处理缺失值的方法等。例如，采用多元回归分析控制混杂因素，通过分层分析研究亚组效应。
结果
研究对象：报告每个研究阶段研究对象的数量，如入选的研究对象、已检验的研究对象和最后纳入分析的研究对象。同时，给出对每个阶段没有入选的研究对象的理由，可考虑使用流程图直观地展示研究对象的筛选过程。
描述性资料：描述研究对象的特征，包括人口学资料、临床资料和社会资料等，以及潜在混杂因素的信息。指出每个变量信息缺失的研究对象的数目，以便读者了解数据的完整性。对于队列研究，还需总结随访的时间。
结局资料：根据不同的研究类型，报告结局事件数或综合指标。队列研究应报告随时间变化的结局事件数或发病密度；病例对照研究应报告各种暴露类别的人数或暴露综合指标；横断面研究应报告结局事件或总结测量方法。
主要结果：报告未经校正的估计值和调整混杂因素后的估计值（95% 的可信区间）。说明要调整哪些混杂因素以及为什么要被列入其中。如对连续性变量进行分组，要报告每组观察值的范围。有必要考虑把相对危险度转变为绝对危险度，以更直观地反映实际的发病情况。
其他分析：报告亚组分析、交互作用和敏感性分析等结果。对于遗传暴露因素，若做了很多遗传因素分析，应将所有分析的结果归总。
关键结果：概括关键结果，突出研究的主要发现和重要结论，让读者能够快速了解研究的核心内容。
讨论
局限性：深入讨论研究的局限性，考虑潜在偏倚的来源，如选择偏倚、信息偏倚等，并讨论潜在偏倚的方向和大小对研究结果的影响。
解释：引用类似的研究和其他相关的证据，结合研究的局限性和多重分析，对结果做一个全面的因果解释。在解释结果时，应保持谨慎客观的态度，避免过度解读。
可推广性：讨论研究结果的外推性，即研究结果在不同人群、不同环境中的适用性。考虑研究对象的代表性、研究设计的局限性等因素对结果普适性的影响。
其他信息
说明研究资金的来源和资助机构在本研究中所起的作用。明确资金来源可以增加研究的透明度和可信度，让读者了解研究是否可能受到资金方的影响。
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