医学科研实验设计中应遵循的四大原则

医学科学工作者进行科学研究或撰写论文，都要运用有关统计学的方法进行统计分析。而统计分析必须有可靠的前提，即在周密设计的基础上收集准确而完整的原始资料，遵循随机抽样的原则，实验组间具有可比性并设置对照组。如果不具备可靠的前提，即使进行了统计分析，也不能弥补或纠正科研设计的不足，其研究结论也缺乏可信度。因此，编译认为，在科研设计中一定要遵循实验设计的四大原则，即随机、对照、均衡、重复的原则。

一、随机化原则。实验设计中必须贯彻随机化原则，因为在实验过程中许多非实验因素在设计时研究者并不完全知道随机误差的干扰，有必要采用随机化的办法抵消这些干扰因素的影响。实验设计中所指的总体已不是泛指的无限总体而是根据研究假设的要求规定了纳入标准，再把这些实验对象随机分入实验组和对照组中，以增强可比性，称为随机分配。它与调查研究中的随机抽样，即从客观总体中随机抽取一部分进行调查研究是不同的，随机分配在实验设计中十分重要，随机不等于随便，研究者只有在做到真正随机时才能达到预期的目的。

二、对照的原则。实验研究的目的是验证研究假设是否正确，只有经过比较才能鉴别其真伪。设立对照是比较的基础，没有对照很难说明研究假设是否正确，设立对照也是控制实验过程中非实验因素的影响和偏畸的一种有效措施。其正确的方法是将适宜纳入的研究对象随机地分入实验组和对照组，并保证受试对象间具有可比性，即对照组中的观察对象除了实验因素不同以外，实验过程中的实验条件和辅助措施都应相同，这样有利于反映出所比较的总体之间存在的真实差异。研究者可以根据上述设立对照的原则和实验的需要，设立多种对照。

三、均衡的原则。医学实验往往是多因素的实验，实验设计的最主要目标就是设法消除混杂因素的干扰，使处理因素的实验效应能够准确地显示出来。实验设计的主要手段就是通过设置对照，即设置一个除不具有该处理因素外，其他方面与实验组完全相同或基本一致的对照组的方法，来抵消非处理因素的干扰，以便使处理因素的效应完全显现出来，即均衡的原则。也就是说，对照组应该是除了不具有实验组处理因素以外，其他方面与实验组完全相同或基本一致，即具有可比性。非处理因素对不同的实验来说有不同的含义，但对人而言，通常指的是性别、年龄、健康状况、病情轻重、职业、文化程度、经济状况、生活地域等因素；对动物而言，通常指的是种系、性别、年龄、体重、营养状况等因素。

四、重复的原则。所谓重复，一是指重复试验或平行试验，二是指各样本组的例数要有一定的数量，即样本的例数要足够大。虽然随机化是增强非处理因素均衡性的重要方法，但当各组内例数过少时，尽管采用了随机化分组的方法，也难以保证非处理因素的均衡一致。在随机化分组的基础上，只有样本例数足够大，才能使非处理因素均衡一致，同时也才能使抽样误差减小，增强样本对总体的代表性。

一般来说，在随机分组的前提下，样本例数越大，各组之间非处理因素的均衡性越好；但当样本量太大时，往往又会给整个实验和质量控制工作带来更多的困难，同时也会造成浪费。为此，在实验设计时，还应保证在实验结果具有一定可靠性的前提下，确定最少的样本例数。

此外，观察例数的多少直接影响到结论的可靠性。例数过少，则抽样误差大，结果可靠性差，且经不起重复验证；反之，盲目加大例数也会造成人、财、物的浪费，同时也造成非抽样误差增大。故应在保证研究结果精确可靠的前提下，确定最少的观察例数。因为有限的病例数不能充分说明结果是否有效，如果作者贸然得出结论，容易给他人造成假象甚至误导。

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