医学论文中科研设计不当问题分析

临床医学研究的方法很多，大体上可分为描述性研究和分析性研究两类：描述性研究包括病例报告、病例系列分析和横断面研究等；分析性研究包括病例对照研究、队列研究及随机对照临床试验等。不同的设计方法其论证强度也不同。描述性研究在探讨疾病的决定性因素时经常可提供重要的线索；但由于设计本身固有的缺陷，描述性研究主要用于建立假设，而不能检验假设，科研的假设需要通过分析性研究来检验，因此，只有根据研究的目的正确选择研究设计方法，才能得出有效的结论。

样本没有代表性和缺少对照组是医学科研设计中最常见的错误。临床科研因受人力、物力等条件的限制而常常不可能直接对总体进行研究，但可从总体中进行抽样研究，从而判断患者的总体状况。因此，样本是否具有代表性，将直接影响研究结果的适用性。样本的选择要符合随机化的原则，这样才能使样本客观地反映总体。

不少作者对随机化分组的意义和方法不够了解，有的交代了随机抽样，而没有交代抽样和分配的具体方法，有的虽然知道随机化分组的原则，但没有认真遵从。对此，作者应补充研究对象随机化抽样和分配的具体方法。前者如单纯随机抽样、系统抽样、分层抽样、整群抽样等。随机分配是指将比较的处理方式分配给受试者时，分配方案不受研究者的主观控制。任何一个研究对象都有均等的机会，保证组间的可比性。常用方法有完全随机化设计、配对设计、配伍设计、拉丁方设计、序贯设计、正交试验设计等。

为了便于读者判断研究结果是否适合于自己本身的情况，作者应详细描述研究对象的纳入和排除标准，讨论中也应明确说明研究本身的局限性。设立对照是临床科研设计的核心问题之一，也是描述性研究和分析性研究的主要区别，这是研究结果真实性与可靠性的重要保证。如果没有恰当的对照，就无法确定所观察到的结果是由试验因素引起的，还是由其他没有控制的因素引起的。因此，对照组对于保证结论的正确性非常关键。

医学论文中缺少对照组的现象主要存在于对临床方法进行总结的文章中。这些文章常以回顾性病例总结为基础，根据治愈率得出结论，未设有效的对照组。有些论文虽然设有对照组，但对照组的选择不恰当，如两组例数悬殊太大，其误差率也会增大。有的论文样本仅几例，有的实验组上百例，而对照组仅几例，显然是不合理的，应该是实验组和对照组的例数相等或相近。使用非同期对照或历史对照，这种设计必然会降低结果的可靠性。

需要指出的是，如果作者说明进行的是描述性研究，那么在讨论中也明确指出科研设计的局限性，对结果的解释也要非常谨慎，应说明还需要通过进一步的研究来证实。

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