伦理审批注意事项分享

伦理审查批准需要哪些步骤？

一般来说，涉及人的生命科学和医学研究在开展前通常需要进行伦理审查，以保护研究参与者的权益并确保研究的科学和伦理合理性

关于是否需要伦理审查以及如何获得批准的一般步骤:

1.确定是否需要伦理审查:大多数涉及人类参与者、人类样本或数据的研究都需要伦理审查。某些低风险研究或已在其他机构获得批准的多中心研究可能适用快速审查或简易审查程序。

2.准备伦理审查申请材料:通常需要提交的材料包括研究方案、知情同意书、招募广告、病例报告表、研究者手册、主要研究者的执业证书和职称证明等。

3.递交伦理审查申请:通过机构的伦理审查系统(如CTMS系统)递交申请，并确保所有文件均已准备齐全并按照要求递交。

4.审查过程:伦理审查委员会(IRB)将对研究方案进行审查，可能会要求提供额外信息或对研究方案进行修改。

5.审查决定:伦理委员会可以作出批准、不批准、修改后批准、修改后再审、继续研究、暂停或者终止研究的决定，并会说明理由。

6.审查周期:伦理审查的时间周期会根据研究的复杂性和伦理委员会的工作量而有所不同，一般情况下，伦理审查委员会应当在受理后30天内开展伦理审查并出具审查意见。

7.伦理审查费用:一些机构可能会收取伦理审查费用，研究者需要按照机构的规定缴纳相关费用。

8.伦理审查的跟踪和报告:获得批准的研究在实施过程中可能需要定期向伦理委员会报告研究进展、严重不良事件等情况。

9.伦理审查备案:伦理审查委员会应当在国家医学研究登记备案信息系统上传信息，并进行年度工作报告提交。

10.伦理审查的独立性:伦理审查工作应当坚持独立性，任何机构和个人不得干预伦理审查委员会的审查过程及决定。

伦理审批注意事项分享

1. 伦理学审批文件与稿件内容不相关：

伦理文件的审批要求是非常严格的，这也是为什么期刊在投稿的时候必须而不是可选择性地提供伦理审批文件，而且强调必须上传伦理学审批原件。不幸的是，有些单位伦理委员会还不健全，有的甚至缺失而导致无法完成实验的伦理学审批流程。在这种情况下，有些作者就会“拆东墙补西墙”，用其他不相关课题的伦理审批文件来凑数，这是非常不可取的。

2. 稿件作者与伦理学审批文件中的参与者不一致：

在进行伦理学审批时需要提供参与课题的相关人员名单以及联系方式，这里包括硕士和博士研究生。而在现实情况中经常会出现的一个导致稿件被拒的情况是导师在提交伦理审批名单时未列出参与课题研究的研究生名单，而这给后期投稿时带来一些困难。按照伦理审批的原则，参与课题研究的相关人员都必须通过一定的培训并获得培训合格证书后才可以通过伦理学审批。

3. 伦理审批文件缺乏日期：

虽然这种情况不常见，但是也时有发生，建议对审批文件校验的时候多留心，以免造成不必要的麻烦。

4. 伦理审批发生于实验开始前：

先审批再开始课题，这是从事与人体或者动物相关的实验所应该遵循的一个逻辑原则，但是由于目前很多单位的伦理审批体系还不是很健全导致很多作者对伦理审批不重视甚至是轻视，以致于出现了一些“先斩后奏”的现象，这在投稿时也是一大忌，一旦被编辑发现有违这一原则的，将面临直接退稿。

5. 伦理审批原件没有公章：

在与国际接轨这件事上，公章还真的是挺为难的，因为在国外，极少数国家会有公章，大多是以作者的签名（现在也逐渐被电子签名所取代）而产生法律效力。既然这是“中国特色”，那建议作者就中规中矩的去做，不要觉得国外编辑看不懂而想蒙混过关，而事实上随着国内稿源的增多，很多期刊都有来自中国的编辑，所以我们无需多虑，做好我们份内的事即可。值得一提的是，有些期刊会建议作者将审批原件翻译为英文，但是不是强制性要求。

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