Lancet子刊 (IF=45) | 复旦大学许剑民团队在中国人群中进行随机对照试验，发现机器人手术治疗直肠癌更有优势

直肠癌（Rectal Cancer）是消化系统常见的恶性肿瘤之一，发病率位居第8位。腹腔镜手术是公认的结肠癌治疗方法，但其用于直肠癌仍存在争议。

直肠癌机器人手术因其具有 3D 视觉、稳定的摄像头平台和灵活的机械臂，有助于提高直肠癌手术质量，因而越来越受欢迎。然而，直肠癌机器人手术长期肿瘤学结果的证据很少。2022年9月7日，复旦大学许剑民团队在Lancet Gastroenterology & Hepatology 杂志在线发表题为“Robotic versus laparoscopic surgery for middle and low rectal cancer (REAL): short-term outcomes of a multicentre randomised controlled trial”的研究论文，该研究在中国进行随机试验，以比较机器人和传统腹腔镜手术在中低位直肠癌患者中的手术质量和长期肿瘤学结果，结果表明机器人手术具有更好的肿瘤切除质量，手术创伤更小，术后恢复更好。

腹腔镜手术是公认的结肠癌治疗方法。然而，其用于直肠癌是有争议的。先前的试验表明，尽管长期肿瘤学结果相似，腹腔镜手术与开放手术相比并没有达到病理性肿瘤根治性的非劣效性，并且可能导致更多的直肠系膜切除不完全。这种差异主要是由于中低位直肠癌的环切缘（circumferential resection margin, CRM），这与全直肠系膜切除术（total mesorectal excision, TME）手术的质量密切相关。如今，直肠癌机器人手术越来越受欢迎。先前的荟萃分析显示，与传统腹腔镜手术相比，机器人手术在 CRM、开放中转、术后并发症、术后恢复以及泌尿和性功能方面提高了手术质量。然而，这一结论并不令人信服，因为它主要来自队列研究和低质量的小规模随机对照试验。关于直肠癌机器人的长期肿瘤学结果，在小规模队列研究中未发现机器人手术和腹腔镜手术之间存在显著差异，迄今为止尚未报告任何随机对照试验。这项研究在中国八个省份的 11 家医院进行这项多中心、随机、对照、优越性试验。符合条件的患者年龄为 18-80 岁，患有中度（距肛缘>5 至 10 厘米）或低度（距肛缘≤5cm）直肠腺癌，并且没有远处转移。中心随机化是通过使用在线系统进行的，并根据参与中心、性别、BMI、肿瘤位置和术前放化疗进行分层。研究人员将患者以 1:1 的比例随机分配接受机器人或传统腹腔镜手术。所有手术均遵循全直肠系膜切除或部分直肠系膜切除（针对位于直肠较高部位的肿瘤）的原则，解剖肠系膜下动脉起源处的淋巴结。在机器人组中，淋巴结的切除程序和解剖是通过使用机器人技术完成的。主要终点是 3 年局部复发率。

通过对1171 名患者被纳入改良的意向治疗分析（机器人组 586 名，腹腔镜组 585 名），最终机器人手术组的6名患者接受了腹腔镜手术，腹腔镜手术组的7名患者接受了机器人手术。次要短期结果表明，对于中低位直肠癌，与腹腔镜组相比，机器人组更有优势，具体表现在：

机器人组进行肉眼完全切除的患者更多（586 例患者中的 559 例 [95·4%] vs 腹腔镜组585 例中的 537 例 [91·8%]，差异 3·6 个百分点 [0·8 至6·5]）；

机器人组术后阳性环切缘比例更低（547 名患者中的 22 名 (4.0%) vs腹腔镜组 543 名患者中的 39 名 (7.2%)（差异 –3·2 个百分点 [95% CI –6 ·0 到 –0·4]；p=0·023)；

机器人组患者术后胃肠道恢复更好，术后住院时间更短（中位数 7·0 天 [IQR 7·0 至 11·0] vs 8·0 天 [7·0 至 12·0]，差异 –1· 0 [95% CI –1·0 至 0·0]；p=0·0001)；

机器人组腹会阴切除患者更少（586 名患者中的 99名 [16·9%] vs腹腔镜组585 名患者中的 133名 [22·7%]，差异 – 5·8 个百分点 [–10·4 至 –1·3]）；

机器人组的中转开放手术次数更少（586 名患者中的 10名 [1·7%] vs腹腔镜组585名患者中的 23名 [3·9%]，差异 –2· 2 个百分点 [–4·3 至 –0·4]；p=0·021）；

机器人组估计失血量更少（中位数 40·0 mL [IQR 30·0 至 100·0] vs 50·0 mL [40· 0 到 100·0]，差异 –10·0 [–20·0 到 –10·0]；p<0·0001)；

机器人组术中并发症更少（586 名患者中的 32名 [5·5%] vs腹腔镜组585名患者重的51名 [8 ·7%]；差异 –3·3 个百分点 [–6·3 至 –0·3]；p=0·030)。

机器人组的患者在术后 30 天内出现至少一种术后并发症（Clavien-Dindo II 级或更高）比利更低（586 名患者中95 名 [16·2%] vs腹腔镜组585名患者中有 135 名 [23·1%]；差异 –6·9 个百分点 [–11·4 到 –2·3]；p=0·003）

总的来说，该研究探讨了机器人手术在提高手术质量方面是否优于传统腹腔镜手术，尤其是 CRM 质量和中低位直肠癌的肿瘤根治性。这项随机对照试验是第一个专注于机器人手术的长期肿瘤学结果的随机对照试验。通过一系列数据分析，研究结果证明机器人手术比传统腹腔镜手术更有优势。

原文链接：https://doi.org/10.1016/S2468-1253(22)00248-5

转自：“iNature”微信公众号

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