医学科研设计基本要素之研究对象

一般来说，在医药科研实验中，研究对象主要有人、动物、植物及微生物等，其次还有人或动物的材料。根据具体情况可以采用整体作为研究对象，即在完整的机体内进行实验（整体实验）；也可以采用器官、组织、细胞、亚细胞甚至分子作为研究对象,即体外实验（离体实验）或者先体内后体外的实验（半体内实验），究竟在什么层次上进行科研，必须服从于科学假说的需要。

一、研究对象的条件

作为研究对象，必须同时满足两个基本条件：必须对处理因素敏感；对处理因素反应比较稳定。因此，在观察新药的临床试验中，应当选择中等程度中青年患者，只有这样才能显示有效率高低的差别。如降压药的研究对象若选轻度高血压患者，他们对药敏感，但患者本身血压波动较大，反应并不稳定；如选重度高血压患者反应虽可能稳定，但对药物不敏感；而中度高血压患者大多能满足这两个基本要求。故观察药物的降压效应，宜选中度高血压患者作为研究对象。其次，研究对象必须具有可能性，不仅易于取样，安全性好，而且应当以有利于患者诊治为原则。

存在以下情况之一者，不宜作为一般临床科研的研究对象：①存在影响反应结果的并发症；②危重状态；③多种疗法无效；④机体反应性和（或）致病因素与一般病例不同；⑤不能配合者。但是若专门研究合并症、危重症或顽固性（难治性）病症，则理所当然地应以这类患者作为研究对象。动物的选择应有针对性地注意种类、品系、年龄（月龄）、性别、体重、窝别和营养状况等。为保证实验效应的精确性，某些动物的生活环境也要严格要求。例如，动物实验时，要求受试动物均为同种属、同性别、同体重、同窝者，因为这些条件可能影响实验结果，必须控制一致。

二、研究对象的确定

研究对象的确定主要取决于实验的目的。如研究参考值（正常值）范围，应当选择健康人作为研究对象，通常需要在不同性别与年龄间分别选择较多的健康人或“相对健康者”（未患有影响该指标的疾病和未患有重要脏器疾病的人）。如果研究某种药物的疗效或某种诊断方法的优劣应选择患者作为研究对象。以人体、动物或药物作为研究对象时，应有明确的规定和要求，这在科研设计中应充分考虑。

三、研究对象的纯化

所谓研究对象的纯化，即应考虑研究对象构成的均匀性，减少个体差异，提高样本的同质性。

首先，研究对象的具体指标应是明确的，且不受其他因素的影响。如在临床科研中，要求研究对象的症状、体征、辅助检查结果具有典型性与代表性。

其次，疾病病史明确（尤其是传染性疾病），符合流行病学规律（如某病的潜伏期、隐性感染，预防接种史等）。

第三，疾病诊断与病情分级的标准务必按照有关规定，且表现具有典型性，非典型的特殊病例不宜作为受试对象，因为特殊病例提示机体或致病因素与一般病例存在差异。

第四，第四，研究对象要有可靠的依从性，中途不可间断。故研究对象的病情一般应是中等的，若因病情过重，死亡率很高，不易反映处理因素的疗效；若病情过轻,稍加处理即可痊愈，难以区分不同被试因素的优劣。因此，只有通过对病情中等病例得到肯定结论后，才会扩大观察轻、中、重三类不同病情患者。

四、研究对象的依从性

研究对象的依从性是指他们按预定计划接受处理因素的合作程度。在医学科研中，尤其是在临床科研中，患者由于其心理、社会、经济等多方面的原因而可能岀现忘记服药、中途退出实验或换组等不依从的表现，从而干扰实验计划的完成。因此，提高研究对象的依从性是十分重要的。良好的医风医德，细致认真地工作态度，充分关心体贴受试患者，做好患者的思想工作，使患者建立对医务人员的充分信任与依赖的心理状态，可明显地提高患者（研究对象）的依从性；控制实验时间不要过长，实验程序不能太过繁琐，也可提高患者（研究对象）的依从性。依从性是相对的，绝对的依从只有在麻醉动物实验中才能见到。在实验设计时，应制定一旦出现不依从情况的补救措施。

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