医学科研设计基本原则之随机原则

随机（random）原则是医学实验的重要原则，是保证组间均衡可比的重要手段，应贯穿实验设计和实施的全过程。

一、定义与作用

随机是指通过随机方法使每一个受试对象有同等机会被抽取，并且有同等机会被分配到不同的组别。医学实验中的随机化原则主要包含三种含义，即随机抽样、随机分组和顺序随机。

随机抽样用来保证样本的代表性，使实验结果具有普遍推广性；随机分组可以获得有均衡性的实验组和对照组，提高组间可比性。

二、随机的方法

（一）随机抽样方法

1. 单纯随机抽样是指从总体全部研究对象中，利用随机方法（如随机数字）抽取部分个体构成样本，也称简单随机抽样，是其他各种抽样方法的基础。

2. 整群抽样是先将总体分成若干个互不交叉、互不重复的群，然后以群为单位抽取样本的一种抽样方式。进行整群抽样时，要求各群都有较好的代表性。整群抽样的抽样误差一般大于单纯随机抽样，故需增加50%左右的样本量。

3. 系统抽样又称等距抽样，是把总体观察单位按一定顺序分为若干个部分，从第一个部分随机抽取固定位次的观察单位，再从每一部分中抽取相同位次的观察单位，全部抽取观察单位组成样本。

4.分层抽样是按总体人口学特征（如年龄、性别）或影响观察值变异较大的某种特征（如病情、病程）将观察单位分成若干层，不同层釆用一定的抽样方法、独立进行抽样后组成样本。

（二）随机分组方法

1.完全随机化分组利用抽签、掷币、随机化数字表等方法直接将样本随机分配到各个实验组，完全随机化是随机分组方法的基础。应用随机数字表分组基本步骤如下：①编号：将N个单位从1到N进行编号；②获取随机数字：从随机数字表中任意一个数字开始，按同一方向获取每个实验单位的随机数字；③求余数：随机数字除以组数求得余数，整除则余数取组数；④确定组别：按余数分组；⑤调整：例如共有几例待调整，需要从中抽取1例，则续査1位随机数，除以几后得到的余数作为所抽单位的序号（若整除则余数为几）。

【例】将15例患者按随机数字表法分成3组。方法：将15个患者依次编号1~15；从随机数字表中任意选择起始数，如第三行第三列开始，依次读取两位随机数分配给每个患者；将随机数字除以3后记录余数，并规定余数为0为A组，1为B组，2为C组；当各组例数不等，如需将C组3例调整到B组，续取随机数字下三个分别85、99、26,分别除以8,余数分别为5、3、2,则将C组第2、3、5例调整到B组。

2.区组随机化分组区组随机化也称为配伍组设计，是配对设计的扩大。它是先将受试对象组成配伍组或区组，然后每个区组内受试对象随机分配到各处理组，每组分别给予不同处理方式，比较组间及组内效应的差异。区组随机属于两因素设计，不仅能观察处理因素间的差异，也能评价区组间差异对实验效应的影响。

【例】将24例患者以年龄相近的4名患者作为一个区组，试将24名患者分配到不同处理组。方法：①将患者按年龄分区组；②从随机数字表任意选择起始数，依次读取两位随机数；③将每一区组的随机数从小到大进行排序；④序号从小到大依次对应A、B、C、D组。

3.分层随机化分组将研究对象按某些特征如年龄、性别等分成若干层，在不同的层中随机地将实验对象分配到实验组和对照组，以提高组间可比性。方法：①根据研究对象的某个非处理因素对样本进行分层；②各层进行随机分组，分别合并成为各处理组。

【例】将男、女各10名患者按照性别分层后随机等分为2组,按完全随机化的方法查随机数字表，规定随机排列序号k对应处理因素，k1~5为A组，k6〜10为B组，得到各层的分组结果。

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