哪些研究需要伦理声明，又该提交什么审查材料？为什么只是做了个回顾性研究，怎么也要伦理审批？为什么已经让科研处补了伦理，期刊怎么还说不能用？明明是做了个大鼠试验，居然需要做伦理审批的吗？
关于“伦理审查”的问题，你是否也有相同的疑问？近年来，随着科学研究相关伦理与人类遗传资源法规的相继出台，伦理审查愈受重视。如果作者在投稿时没有提供伦理声明，很容易被SCI期刊拒稿。
近期案例：
严重急性营养不良(SAM)与饮食不足、血浆抗氧化剂水平低和肠道微生物群改变有关。然而，肠道氧化还原和微生物改变之间的联系仍未被探索。2016年5月17日，马赛大学Didier Raoult作为通讯作者在Scientific Reports 在线发表题为“Increased Gut Redox and Depletion of Anaerobic and Methanogenic Prokaryotes in Severe Acute Malnutrition”的研究论文，该研究提出了一个统一的理论，将微生物群特异性，缺乏厌氧菌和古细菌，与低抗氧化营养素和低食物转化联系起来。在2023年10月30日，该文章被撤回，主要原因是伦理批准存在问题。
另外，2019年6月24日，马赛大学Didier Raoult及Matthieu Million共同通讯在Scientific Reports 在线发表题为“Gut Microbiota Alteration is Characterized by a Proteobacteria and Fusobacteria Bloom in Kwashiorkor and a Bacteroidetes Paucity in Marasmus”的研究论文，该研究提供了生物学基础，支持使用抗生素治疗更有效地抑制对青霉素耐药的细菌群落的过度生长，并结合抗氧化剂和益生菌进行营养恢复治疗，特别是对夸希奥尔克病。在2023年10月30日，该文章被撤回，主要原因是伦理批准存在问题。
伦理审查是由哪些文件或者法律进行规范的？
国内目前所有伦理审查的依据都是2016年12月1日起开始实施的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（以下简称《办法》）；而国际上大家统一遵守《赫尔辛基宣言》（《世界医学协会赫尔辛基宣言》）。这两者都给出了以人作为受试对象的生物医学研究的伦理原则和限制条件，都是为了保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护受试者的合法权益。
⏩关于伦理委员会
伦理委员会就是针对涉及人的生物医学研究进行伦理审查的机构。所以，SCI期刊普遍要求作者在临床研究的稿件中，要写明审核该研究的伦理委员会名称，以及通过审核的伦理审批号。
特别要注意的是第七条，没有设立伦理委员会的机构不允许进行涉及人的生物医学研究工作！所以在开展相关研究之前一定要清楚自己所在单位是否有伦理委员会，否则文章的发表会受到影响。
什么样的研究需要伦理审查？
《办法》中第一章的第二条是这样规定的：
⏩这一规定适用于所有的涉及人的生物医学研究伦理审查工作。只要是研究涉及“人”，那就都要进行伦理审查。
另外《办法》在第三条中列出了三种具体情况：
要注意的是，对病例数据进行分析研究也要进行伦理审查！所以像是回顾性研究和case report都需要伦理审查，并不是没有对患者做出干预就不需要伦理审查。
⏩关于伦理豁免
不同的卫生医疗机构会对这一内容进行补充说明，例如一些医院就列出了一些不需要进行伦理审查的特殊情况：
具体能否免除伦理审查还是需要伦理委员会来判断！
SCI 期刊对于伦理审查的要求
期刊/出版社的规定，所有的 SCI 期刊对伦理审查都是有要求的！这一点会写在稿约中，标题大都含有“Ethics approval”或者是“Research ethics and patient consent”。不同的期刊对于伦理审查的要求差别不大。
⏩下面以 Springer 出版社对伦理审查的要求为范例，给大家简单说一说期刊/出版社都会做出哪些要求：
伦理审查：稿约里首先写明，所有涉及到人类受试者的研究都要在文中有通过伦理审查并符合《赫尔辛基宣言》的相关陈述。
这里要注意文章中要写清楚伦理委员会的名称。
追溯性伦理审查：如果文章中涉及的研究没有进行过伦理审查，期刊有可能不会将稿件送审，决定权在期刊编辑部。
⏩伦理证明可以后补吗？
原则上不允许后补，但是仅有一种情况可以在临床注册完成后提交：鉴于有的伦理委员会要求研究者先注册后进行伦理审查，因此，提交伦理审查批件的时间可在填报注册申请表的同时，也可于注册完成后提交，即先填注册表，获得注册号后再提交伦理委员会审查。
如果想要在临床试验开展后或者结束后再补，那是不被允许的。
写作和投稿时如何表述呢？
（1）在稿件中进行说明
当论文的主体是以人为研究对象时，作者应说明其遵循的程序是否符合负责人体试验的委员会（单位性的、地区性的或国家性的）所制定的伦理学标准，并提供该委员会的批准文件及受试对象或其亲属的知情同意书。
例：All individuals and/or their parents provided informed consent to participate in this study and approval was provided by Medical Research Ethics Committee of Ren Jin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School.
当以实验动物为研究对象时，需明确得到伦理委员会的批准，实验程序符合伦理学标准。
例：All animal studies / procedures have been approved by China Ethics Committee and performed in accordance with the ethical standards.
（2）在文前/文后进行说明
很多期刊会要求作者在文章的title page或者结尾部分单独对伦理审查进行说明。
（3）在投稿系统中填写
有些期刊会在投稿系统中对伦理审查进行提问，并填写伦理审批号。
（4）上传伦理证明
除了在文章中进行说明，很多期刊还会要求作者上传伦理审批件。小编在上文中提到过，伦理审查结束后，伦理委员会发给申请人一个文件。这个文件就是“伦理证明”。这是研究通过伦理审查的凭证，有了它期刊就不会再对文章伦理方面有什么疑问了。
最后，再次提醒大家，遵守“伦理”这一准则却是贯彻整个研究的。除了研究前获得伦理批件，投稿时提交伦理声明外，在实验过程中也要谨遵伦理规范要求，在文章回修阶段碰到设计动物实验、临床试验的问题时，在回答中也要充分体现研究者自己对“伦理规范”的遵守。
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