哪些生命科学和医学研究论文可以免除伦理审查？

2023 年 2 月 18 日，国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药局四部委联合发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（国卫科教发〔2023〕4 号文件），以下简称 2023 年办法，它对 2016 年的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（国家卫生和计划生育委员会令第 11 号）进行了扩展、升级及改进。

2023 年办法的第二十九条指出：

学术期刊在刊发涉及人的生命科学和医学研究成果时，应当确认该研究经过伦理审查委员会的批准。研究者应当提供相关证明。

2023 年办法的第三十二条指出：

为了减少科研人员不必要的负担，促进涉及人的生命科学和医学研究开展，使用人的信息数据或者生物样本开展以下情形的涉及人的生命科学和医学研究，不对人体造成伤害、不涉及敏感个人信息或者商业利益的，可以免除伦理审查。

具体免除伦理审查的细则如下：

（一）利用合法获得的公开数据，或者通过观察且不干扰公共行为产生的数据进行研究的；

（二）使用匿名化的信息数据开展研究的；

（三）使用已有的人的生物样本开展研究，所使用的生物样本来源符合相关法规和伦理原则，研究相关内容和目的在规范的知情同意范围内，且不涉及使用人的生殖细胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的；

（四）使用生物样本库来源的人源细胞株或者细胞系等开展研究，研究相关内容和目的在提供方授权范围内，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的。

我刊收到的投稿中，有一篇回顾性研究使用的是研究单位的院感数据，属于合法获得的公开数据，且不对人体造成伤害、不涉及敏感个人信息或者商业利益，符合免除伦理审查的第（一）条规定，因此经研究单位伦理委员会审查免除其伦理审批。

其他投稿作者申请免除伦理审查的情况，可参照该案例提交伦理委员会免除伦理审查的申请。

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