细节|临床试验数据核查的内容

临床试验数据核查的简介

临床试验数据的采集、报告与处理在整个临床试验过程中起非常重要的环节，保证数据的完整及清洁有助于得到可靠、可信的结论。数据核查的目的是对临床试验过程中每一步骤伴随的错误产生进行清理，发现并解决数据库中存在的问题，为盲态核查、统计分析和撰写总结报告做好准备。

1 数据库核查的目的

数据核查的目的是清洗数据库，发现并解决数据库中的存在的问题，为盲态核查、统计分析和撰写总结报告做好准备。

2 数据库核查的原则

尽可能的将数据库中的所有问题都在本阶段解决。

3 核查内容

(1)范围核查：找出过大、过小值。如：年龄(按方案要求)、心率(50-110)、脉搏(50-110)、呼吸(12-24)、收缩压(90-160)、舒张压(60-100)等指标超出括号中的范围；或按outlier公式计算。

(2)合法值核查：填写的数据是否合法：如有的变量只能是“0、2、4”中的一个，而不能是“3”。

(3)纳入排除标准：是否符合诊断标准、纳入标准、排除标准。定要注意各条目涉及的相关变量不要漏查。

(4)随机化：各中心病例入组日期是否符合随机序列。根据入组时间或发药时间进行核查。

(5)脱落剔除病例：中止日期、中止原因填写是否完整。

(6)逻辑问题：各指标之间是否相矛盾，如积分和的计算，计量指标与等级指标的换算，合并疾病等有而无具体描述；是否合乎医学常识(如成人身高70cm，常有将心率和呼吸填反了的)。

(7)时间窗：核查首次服药时间到各次访视的时间是否符合方案中规定的时间窗。

(8)检验值判定：根据正常值范围核查医生的判定是否正确。

(9)疗后异常的安全性指标：是否复查、异常原因解释、与试验用药的关系。并看数据库中是否有该指标的复查值、异常原因解释、与试验用药的关系。

(10)空缺值：CRF上所有应当填写而未填写的变量，未做的应当写上ND，不适合的应当写上NA，不详地应当写上NK。

(11)依从性：应用药量、实际用量、依从性。根据应用药量、实际用量计算。

(12)合并用药：名称、适应症、给药途径、日总剂量、开始时间、结束时间(或末次访视时仍在使用)填写是否完整，注意药物名称和适应症用语是否规范。

(13)不良事件：名称、发生日期和时间、严重程度、严重性(是否SAE)、采取的措施、试验用药剂量调整、结局、缓解日期、是否因AE退出试验、与试验用药的关系填写是否完整，用语是否规范。

4 做好数据核查的要点

(1)基础扎实：要做好数据管理，相关医学背景知识很重要。接收一个项目后，最好能阅读相关教材，查阅相关的文献，对该适应症有一定了解，并了解相关指标的临床意义；同时对相关数据管理工具软件应用基础要扎实。

(2)吃透方案：要熟悉试验目的、每一指标的采集过程、指标之间的逻辑关系；不确定的地方、有歧义的地方要与项目经理很好地沟通。

(3)认真仔细：包括认真地撰写计划书、操作时认真、严格执行双核查规定、认真总结经验教训。

本文来源于微信公众号“法迈医讯”

转自：“科研医护”微信公众号

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