行业资讯 | 信达生物自主研发的托莱西单抗注射液（PCSK-9抑制剂）的新药上市申请获国家药品监督管理局正式受理
2022/6/24 17:52:46 阅读：272 发布者：
信达生物制药集团近日宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理由信达生物自主研发的托莱西单抗注射液治疗原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的新药上市许可申请（NDA）。
PCSK-9单克隆抗体作为近年来能强效降低LDL-C水平且安全性良好的新型治疗方案，逐渐得到临床医生的认可，但中国市场目前仅有进口产品，其经济性和便利性存在一定局限。托莱西单抗注射液获得了"重大新药创制"国家科技重大专项支持，是国内首个递交新药上市申请获受理的，并有望成为国内首款获批的自主研发的重组全人源抗PCSK-9单克隆抗体。
此次NDA递交是基于托莱西单抗注射液三项3期注册临床试验（CREDIT-1、CREDIT-2和CREDIT-4）的研究结果：与安慰剂相比，托莱西单抗注射液可降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平约57%~65%，且可维持长期治疗疗效；此外，托莱西单抗注射液还可明显降低总胆固醇（TC）、非高密度脂蛋白胆固醇（Non-HDL-C）、载脂蛋白B（ApoB）、及脂蛋白a（Lp(a)）水平。托莱西单抗注射液的降脂达标率高，可长间隔给药（每6周一次），整体安全性良好，有望成为原发性高胆固醇血症（包括杂合型家族性高胆固醇血症和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂患者的强效治疗手段。
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